Сертифікація БАДів у Китаї

Сертифікація біологічно активних добавок у Китаї стає дедалі актуальнішою, оскільки сам ринок БАДів тут входить до числа найбільших у світі. За даними останніх досліджень, обсяг індустрії функціонального харчування в КНР уже перевищив 25 мільярдів доларів і продовжує демонструвати двозначні темпи зростання щорічно. Основний драйвер - зміна способу життя та старіння населення. Китайці все частіше інвестують у здоров'я, і профілактика хвороб за допомогою нутрицевтиків стає нормою.

Споживча база молодшає, але вимоги зростають: люди хочуть бачити прозорий склад, науково обґрунтовані ефекти та, найголовніше, підтвердження безпеки, а також легального ввезення. Саме тому сертифікація БАДів у Китаї - обов'язковий етап, якщо ви розраховуєте на довгострокову присутність на ринку.

Китай - ласий шматок для західних виробників. По-перше, платоспроможність населення зросла, особливо у великих містах. По-друге, бренд імпортний досі асоціюється з якістю та безпекою. При цьому всередині країни діють суворі норми, що обмежують місцевих виробників - і це дає шанс іноземному бізнесу.

Але сертифікація БАДів у Китаї - це не тільки юридична вимога, а й маркетинговий актив. Продукт із номером реєстрації від NMPA (Національне управління з медичних продуктів) автоматично викликає довіру, особливо якщо він пройшов через повний цикл лабораторних випробувань. Без офіційної реєстрації шансів вийти в офлайн-продажі майже немає, а онлайн-продажі через кросбордер обмежені в обсягах та асортименті.

У Китаї регуляція БАДів жорстка не тільки на папері - вона дійсно застосовується. Без сертифікації не вийде не тільки продавати на платформі на кшталт JD.com або в аптечній мережі, а й брати участь у виставках, розміщуватися в шоурумах, а тим паче - отримати доступ до госпітальної або корпоративної дистрибуції.

Юридично, сертифікація - це гарантія, що ваш продукт відповідає внутрішнім стандартам КНР, не містить заборонених компонентів, а також виготовлений за вимогами безпеки та простежуваності. З погляду споживача - це знак того, що продукт перевірений на безпеку, не спричиняє побічних ефектів і не є звичайною їжею з наклейкою.

І, нарешті, для бізнесу сертифікація БАДів у Китаї - це захист від санкцій, відкликань продукції, блокування на маркетплейсах і судових позовів. Кілька клієнтів зверталися до мене саме після того, як їхній товар затримали на кордоні через невідповідність або відсутність потрібних документів. Це не лише збитки, а й удар по репутації.

Сертифікація БАДів у Китаї - складний і багатоступеневий процес, у якому помилки коштують дорого. Тому я підготував цей матеріал насамперед для тих, хто:

• виробляє нутрицевтики та хоче вийти на ринок Китаю легально й безпечно;
• управляє торговими компаніями або експортними відділами та шукає можливості масштабувати продажі в Азію;
• розглядає ринок КНР як майданчик для інвестицій у швидкорослу галузь здоров'я та профілактики.

Якщо ви входите в одну з цих категорій - продовжуйте читати. Я розповім, як пройти сертифікацію з мінімальними ризиками, де вузькі місця в китайському регулюванні, і чому без супроводу юриста тут обійтися вкрай складно.

Ринок БАДів у Китаї: Обсяг, структура, тенденції

Ринок health supplements у Китаї оцінюють у понад 300 млрд юанів (≈42 млрд доларів) зі щорічним приростом близько 8-10%, за даними China Health Care Association. Прогноз до 2030 року передбачає досягнення позначки в 60 млрд доларів, і це - консервативна оцінка. На відміну від Заходу, де біодобавки часто сприймаються як допоміжний засіб, у Китаї вони стають нормою в повсякденному раціоні.

Сертифікація БАДів у Китаї особливо важлива для іноземних брендів, оскільки ринок стрімко відходить від сірих схем і посилює вимоги до походження та контролю якості продукції. У центрі уваги - продукція, яка асоціюється з довголіттям, імунною підтримкою, функцією печінки, шлунково-кишкового тракту і когнітивним здоров'ям. Особливо активно зростає категорія anti-aging, а також добавки на основі традиційної китайської медицини (ТКМ), які адаптуються до міжнародних формул.

Найпопулярнішими каналами збуту залишаються e-commerce платформи - насамперед Tmall, JD Health і WeChat mini-programs. Проте серйозне зростання демонструє й офлайн-сегмент: аптечні мережі, wellness-клуби та корпоративне медичне страхування включають сертифіковані БАДи у свої програми.

Сертифікація БАДів у Китаї дає змогу отримати доступ до всіх цих каналів - без NMPA-номера більшість аптек і дистриб'юторів навіть не почнуть переговорів. Що особливо важливо: китайський споживач за останні роки став украй розбірливим. Він читає склад, перевіряє наявність ліцензії, шукає онлайн-відгуки. Імпортні бренди, як і раніше, сприймаються як безпечніші, але тільки за наявності офіційної реєстрації.

Серед лідерів ринку - як місцеві гравці (BY-HEALTH, Tongrentang), так і міжнародні бренди: Swisse, Blackmores, GNC. Ці компанії вклалися в довгострокові стратегії та сертифікацію БАДів у Китаї ще 5-10 років тому. Новим учасникам доводиться або йти їхнім шляхом, або обмежуватися вузькими нішами та кросбордером, який дедалі частіше підпадає під контроль.

У своїй практиці я бачу стійкий інтерес до китайського ринку з боку компаній зі США, Канади, ЄС, Японії та Південної Кореї. Причина проста: тут швидко росте середній клас, є висока довіра до функціонального харчування, готовність платити за імпорт і державна підтримка здорового способу життя. Але без розуміння структури попиту та грамотної сертифікації БАДів у Китаї, вихід стає швидше авантюрою, ніж стратегією.

Законодавче регулювання ринку БАДів у Китаї

Головним наглядовим органом за обігом і реєстрацією біологічних добавок у Китаї виступає Національне управління з контролю за медичною продукцією (NMPA). Саме воно видає дозволи, проводить інспекції та реєструє продукцію. Паралельно з цим працює Державне управління з регулювання ринку (SAMR), яке відповідає за дотримання загальних правил маркетингу, чесності заяв, а також контролює дотримання правил у сфері електронної комерції та упаковки.

Сертифікація БАДів у Китаї спирається на кілька нормативних актів. Центральний документ - це Regulations on Health Food (食品安全法-保健食品条例), а також положення Food Safety Law і Administrative Measures for Health Food Registration and Filling. Останній документ поділяє всі БАДи на дві категорії: ті, що потребують повної реєстрації (з клінічними та токсикологічними дослідженнями), і ті, що можуть бути задекларовані через легшу процедуру filling - це стосується тільки стандартних вітамінів і мінеральних комплексів, що входять до затвердженого переліку.

Сертифікація БАДів у Китаї особливо складна для тих компаній, чий склад містить рослинні компоненти, адаптогени, новітні пептидні формули або пробіотики, які не входять до списку затверджених. Такі інгредієнти вимагають додаткової оцінки, часто - токсикологічних тестів або обґрунтувань безпеки з наукових публікацій.

Реклама - окрема сфера регулювання. У Китаї заборонені будь-які медичні твердження, навіть непрямі. Не можна використовувати формулювання на кшталт: "позбавляє від болю","замість ліків", "лікує" або "профілактика захворювань". Під час сертифікації БАДів у Китаї важливо заздалегідь узгодити маркетингові формулювання з юридичного погляду, інакше на вас чекає штраф, блокування сайту або відкликання продукції.

Також діють обмеження за формами випуску. Наприклад, продукція у вигляді ін'єкцій або крапель не розглядається як допустима форма для health food. Китайське законодавство визнає тільки безпечні для тривалого вживання форми: капсули, таблетки, порошки, гранули, напої та жувальні форми.

У своїй практиці я часто стикаюся з ситуацією, коли продукт технічно підходить, але його опис, пакування або заявлені властивості повністю суперечать вимогам NMPA. Тому сертифікація БАДів у Китаї - це не просто питання формального подання документів, а глибока адаптація продукту та стратегії під китайську правову систему.

Види сертифікації БАДів у Китаї

У КНР діють два офіційні формати легалізації БАДів: реєстрація (Health Food Registration) і повідомлення (Health Food Filling). Різниця між ними принципова. Реєстрація - це повноцінний регуляторний процес, який застосовується до добавок з новими інгредієнтами або не включених до списку допустимих. Filling, навпаки, використовується для продуктів, заснованих виключно на вітамінах і мінералах із затвердженого переліку.

Сертифікація БАДів у Китаї через реєстрацію потрібна, якщо продукт містить компоненти, які:

• не пройшли попереднє схвалення NMPA;
• мають фізіологічну дію, яка потребує обґрунтування;
• засновані на новій формулі, невідомій для китайського ринку.

У цьому разі процес передбачає подання повного досьє, включно з токсикологічними, клінічними та стабільними дослідженнями, результатами тестів з акредитованих китайських лабораторій, а також перевірку виробничого процесу. Процедура триває в середньому 18-24 місяці, а витрати можуть перевищувати 1,5-2 мільйони юанів, особливо якщо необхідне проведення додаткових випробувань у Китаї.

Якщо ж ваш продукт - це, умовно, стандартний комплекс вітамін С + цинк, то сертифікація БАДів у Китаї може йти по лінії Health Food Filling. Це повідомний порядок, у якому продукт не проходить експертну оцінку як таку, але повинен відповідати заздалегідь встановленим нормативам. Filling доступний тільки для китайських юридичних осіб, тому для іноземної компанії це означає необхідність працювати через зареєстроване в КНР дочірнє підприємство або уповноваженого представника.

Повідомлення зазвичай займає від 6 до 9 місяців, а витрати на сертифікацію БАДів у Китаї варіюються в межах 300-500 тисяч юанів (40-70 тисяч доларів США), включно з послугами посередника, підготовкою досьє та лабораторними аналізами. При цьому Filling не допускає відхилення від допустимих комбінацій, дозувань і форм випуску - будь-яка нестандартність автоматично переводить продукт у категорію, що потребує реєстрації.

Сертифікація БАДів у Китаї через Filling сьогодні вважається найшвидшим і найреалістичнішим способом легального виходу на ринок, особливо для нових брендів, які бажають протестувати попит. Однак саме реєстрація дає найбільшу гнучкість - у складах, дозуваннях, ефектах, позиціюванні.

На практиці я складаю для клієнтів порівняльну матрицю, але якщо узагальнити:

Параметр

Подача здорового харчування

Реєстрація здорового харчування

Сертифікація БАДів у Китаї, незалежно від обраного шляху, вимагає детального попереднього аудиту. Моя практика показує, що спроба адаптувати продукт під filling в обхід реальної відповідності завжди закінчується відмовою. Тому перед подачею документів необхідно оцінити формулу, інгредієнти, нормативні ризики - і вибрати той шлях, який дасть не просто папір, а стійку присутність на ринку.

Вимоги до складу, інгредієнтів і виробництва

Сертифікація БАДів у Китаї ґрунтується на затверджених переліках інгредієнтів, які опубліковані Національним управлінням з контролю за медичною продукцією (NMPA). У ці списки включено як дозволені вітаміни, мінерали та амінокислоти, так і деякі рослинні екстракти. Усе, що виходить за рамки переліку, автоматично вимагає проходження повної процедури реєстрації та додаткових досліджень - особливо, якщо йдеться про нові інгредієнти або біологічні активні формули.

Заборонені до використання речовини, асоційовані з лікарською дією, а також компоненти, що не мають доведеної безпеки. Сюди входять психостимулятори, гормональні сполуки, низка адаптогенів і активних метаболітів. Продукти на основі грибів, морських організмів, пептидів і ферментованих субстанцій потребують окремої оцінки. Особливо жорстко перевіряються інгредієнти тваринного походження: вони допускаються тільки за умови документального підтвердження безпеки, походження та стійкості до хвороб (наприклад, BSE).

Сертифікація БАДів у Китаї також передбачає обов'язкове тестування кінцевого продукту на безпеку, мікробіологічні показники, важкі метали, пестициди та наявність заборонених речовин. Усі тести мають проводитися виключно в акредитованих китайських лабораторіях, незалежно від наявності міжнародних сертифікатів у виробника. Звіти іноземних лабораторій додаються як доповнення, але не замінюють місцевих досліджень.

Виробничий процес має відповідати стандартам GMP, бажано китайської адаптації. Хоча міжнародні сертифікати GMP, ISO 22000 та HACCP враховуються, вони не звільняють від перевірки виробничого майданчика або необхідності подавати відомості про технологічний ланцюжок. Окрему увагу приділяють простежуваності сировини, включно з партією, постачальником, країною походження та застосовуваними методами очищення.

Сертифікація БАДів у Китаї вимагає також повної відповідності в частині маркування. Упаковка має бути виконана китайською мовою, з чітким зазначенням складу, форми випуску, функціональної дії (в межах допустимих), термінів придатності та реєстраційного номера. Заборонені будь-які твердження про лікування хвороб, медичні формулювання та зображення органів людини. Навіть логотипи та колірні рішення, що асоціюються з фармацевтикою, можуть бути відхилені.

Я завжди наголошую: навіть якщо ваш продукт успішно продається в ЄС або США, це ще не означає, що його склад або упаковка відповідають китайським стандартам. І саме тому сертифікація БАДів у Китаї має починатися з юридичного аналізу формули та виробництва, а не з подання заявки. Це не тільки зекономить місяці часу, а й дасть змогу уникнути відмови з формальних підстав, які легко усунути на етапі підготовки.

Виникли питання?

Зв’яжіться з нашими спеціалістами

відправити заявку

Покрокова інструкція з сертифікації БАДів у Китаї

Спочатку проводиться аналіз складу продукту на предмет відповідності китайським нормативам. Це означає перевірку інгредієнтів за актуальними переліками NMPA, оцінку допустимих дозувань, форм випуску та функціональних заяв. Якщо продукт виходить за рамки стандартів, необхідно планувати повноцінну реєстрацію, включно з випробуваннями безпеки. Це один з найважливіших етапів, тому що помилкове позиціювання на старті може призвести до відмови в допуску.

Наступний крок - пошук уповноваженого представника в Китаї, так званого Local Responsible Person. Сертифікація БАДів у Китаї неможлива без резидента, який представлятиме інтереси іноземної компанії перед регулятором, підписуватиме документи та відповідатиме за відповідність продукту. У деяких випадках використовується дочірня структура компанії, але найчастіше призначається спеціалізований агент.

Після цього починається підготовка технічного досьє. Воно містить повну інформацію про склад, походження компонентів, виробничий процес, специфікації, методи контролю якості, протоколи тестів і умови зберігання. Усі документи мають бути перекладені китайською мовою та оформлені за встановленим шаблоном NMPA.

Паралельно проводиться лабораторне тестування продукції в акредитованих установах на території КНР. Сертифікація БАДів у Китаї вимагає підтвердження безпеки, включно з мікробіологічними показниками, важкими металами, пестицидами, афлатоксинами тощо. Навіть якщо у вас є європейські або американські тести, китайські органи визнають тільки результати від власних лабораторій.

Після завершення досьє та отримання лабораторних висновків, розпочинається подання заяви до NMPA. У разі реєстрації продукт направляється на експертну оцінку та верифікацію. У разі filling - проводиться документальна перевірка, без наукової експертизи. В обох випадках обов'язковим елементом є публікація на порталі NMPA та очікування періоду для коментарів з боку громадськості.

Після схвалення видається сертифікат реєстрації або повідомлення з унікальним номером, який надалі має розміщуватися на упаковці. Тільки з цим номером можна отримати офіційний дозвіл на імпорт через митні органи КНР. Без нього ввезення і комерційне поширення продукції вважаються незаконними.

Сертифікація БАДів у Китаї не закінчується на цьому. Після виходу на ринок починається післяреєстраційний контроль, що включає моніторинг скарг, перевірку відповідності маркування, періодичну звітність і, в ряді випадків, повторні лабораторні перевірки. Якщо з'ясується, що продукт відрізняється від зареєстрованого складу - реєстрація може бути відкликана.

Як юрист, я рекомендую підходити до сертифікації не як до разової дії, а як до системної роботи, особливо якщо ви плануєте довгострокове постачання. Що точніше вибудувано процес - від оцінки формули до постмаркетингового моніторингу - то менше ризиків і вища довіра з боку китайських контрагентів і споживачів.

Документи, необхідні для подання на сертифікацію

Перше, що запитують під час сертифікації БАДів у Китаї - це сертифікати аналізу (COA) на готовий продукт і на кожен активний інгредієнт. Ці документи мають містити дані про склад, чистоту, рівень домішок, мікробіологічні показники, залишкові розчинники та важкі метали. Сертифікати мають бути видані не більше, ніж за 12 місяців до моменту подачі, та продубльовані китайською мовою.

Далі обов'язкові відомості про формулу і походження компонентів. Вказується точний склад за масою, функції кожного інгредієнта, країна походження сировини, виробник і технологічний ланцюжок. Особливо жорстко перевіряють продукти, що містять рослинні екстракти або субстанції тваринного походження. Під час сертифікації БАДів у Китаї важливо вказати не тільки комерційне найменування компонента, також його латинське ботанічне або хімічне позначення.

Третя група документів - це опис виробничого процесу: від сировини до пакування. Потрібна детальна схема, що описує всі стадії: змішування, грануляція, сушка, капсулювання, контроль якості, фасування. У досьє обов'язково включається список виробничих майданчиків, сертифікати GMP, санітарні допуски, а також декларації про простежуваність. Китайський регулятор надає великого значення стабільності та повторюваності виробництва.

Якщо йдеться про реєстрацію, а не повідомлення, то необхідні також звіти про клінічні та токсикологічні дослідження. Вони мають бути проведені відповідно до китайських стандартів - у більшості випадків потрібні локальні випробування. Однак якщо продукт уже зареєстровано в країнах із високою репутацією (наприклад, Японія, Канада, ЄС), допускається подання додаткових закордонних даних як обґрунтування безпеки.

Нарешті, у комплекті обов'язково має бути присутнім договір із китайським представником - агентом або дочірньою структурою, через яку здійснюватиметься юридичний супровід. Сертифікація БАДів у Китаї суворо вимагає, щоб заявник був зареєстрованою юрособою на території КНР. Усі документи оформляються від його імені, він же несе відповідальність за правдивість даних і взаємодію з NMPA.

Зібрати весь пакет документів можна тільки за тісної взаємодії між виробником, технологами, юристами та китайським агентом. На моїй практиці саме на цьому етапі виникають основні зволікання - через розбіжності у формулюваннях, невідповідність форматів, застарілі сертифікати або відсутність локалізованих версій. Тому я завжди рекомендую починати сертифікацію з юридичного аудиту всіх матеріалів і залучати фахівця, який знає, який саме вигляд мають мати документи на думку китайського регулятора.

Як іноземній компанії сертифікувати БАД у Китаї

Сертифікація БАДів у Китаї починається з визнання важливого юридичного факту: тільки зареєстрована в Китаї юридична особа може виступати заявником. Це може бути дочірня компанія іноземного виробника, дистриб'ютор, контрактний агент або спеціально створена структура під конкретний проєкт. Іноземна компанія безпосередньо не має права подавати документи в NMPA - це виключено китайським законодавством.

Тому перший крок - знайти або створити локального партнера, який візьме на себе юридичну та адміністративну відповідальність. Це може бути представницький офіс, китайський дистриб'ютор або контрактна консалтингова фірма, що працює в цьому сегменті. На моїй практиці часто використовується так звана модель реєстраційного агента - це юрособа, яка не пов'язана з дистрибуцією, але акредитована для подачі заявок і супроводу процедури від імені іноземного клієнта.

Формально процес можна пройти віддалено. Більша частина комунікації з агентом, лабораторіями та перекладачами ведеться онлайн. Однак сама сертифікація БАДів у Китаї вимагає фізичних тестів у китайських лабораторіях, і продукт має бути фізично доставлений у країну для проведення аналізів. Крім того, всі документи подаються в оригіналі з печатками, що вимагає логістики та точного дотримання термінів.

Окремий блок питань - локалізація продукту. Упаковка, інструкція, опис функціоналу мають бути перекладені китайською мовою згідно з нормативами. Автоматичний переклад або навіть звичайний технічний не підійде - потрібна юридична вивіреність формулювань, особливо якщо йдеться про заяви про користь. Регулятор розглядає навіть дрібні розбіжності як введення в оману споживача. Я особисто контролюю такі переклади, щоб уникнути двозначностей.

Сертифікація БАДів у Китаї також може вимагати адаптації продукту: зміни формули, зменшення дозування, виключення окремих інгредієнтів. Усе залежить від поточного регламенту NMPA і списків допустимих речовин. Тут важливо зрозуміти, що успішний на Заході склад може не пройти китайську експертизу. Тому я завжди рекомендую проводити попередню правову та технологічну оцінку до початку сертифікації, щоб заздалегідь розуміти, чи можливі коригування та в якому обсязі.

Висновки

Сертифікація БАДів у Китаї - це обов'язкова умова для легального та масштабного виходу на ринок. Без неї неможливо потрапити в аптечні мережі, на найбільші e-commerce платформи та вибудувати стійкий бренд у КНР. Процес може зайняти від 6 до 24 місяців і вимагати серйозних вкладень, особливо якщо продукт виходить за рамки стандартних формул. Але ці вкладення дають стратегічну перевагу: доступ до мільярдного ринку зі зростальним попитом і високою маржинальністю.

Щоб уникнути помилок і заощадити час, рекомендую відразу залучати профільних юристів і консультантів. Ми допомагаємо на всіх етапах: від аналізу формули та правової оцінки шансів на схвалення, до підготовки досьє, перекладу документів, взаємодії з китайськими лабораторіями та регулятором. Також ми представляємо інтереси клієнта в КНР, підбираємо локальних партнерів і супроводжуємо переговори з дистриб'юторами.

Якщо ви розглядаєте ринок Китаю для продажів або інвестицій у сектор нутрицевтиків - залиште заявку. Я особисто зроблю оцінку вашого продукту з юридичного та практичного погляду та запропоную оптимальний маршрут сертифікації.