Сертификация БАДов в Китае

Сертификация биологически активных добавок в Китае становится все более актуальной, поскольку сам рынок БАДов здесь входит в число крупнейших в мире. По данным последних исследований, объем индустрии функционального питания в КНР уже превысил 25 миллиардов долларов и продолжает демонстрировать двузначные темпы роста ежегодно. Основной драйвер — изменение образа жизни и старение населения. Китайцы все чаще инвестируют в здоровье, и профилактика болезней с помощью нутрицевтиков становится нормой.

Потребительская база молодеет, но требования растут: люди хотят видеть прозрачный состав, научно обоснованные эффекты и, самое главное, подтверждение безопасности и легального ввоза. Именно поэтому сертификация БАДов в Китае — обязательный этап, если вы рассчитываете на долгосрочное присутствие на рынке.

Китай — лакомый кусок для западных производителей. Во-первых, платежеспособность населения выросла, особенно в крупных городах. Во-вторых, бренд импортный до сих пор ассоциируется с качеством и безопасностью. При этом внутри страны действуют строгие нормы, ограничивающие местных производителей — и это дает шанс иностранному бизнесу.

Но сертификация БАДов в Китае — это не только юридическое требование, а и маркетинговый актив. Продукт с номером регистрации от NMPA (Национальное управление по медицинским продуктам) автоматически вызывает доверие, особенно если он прошел через полный цикл лабораторных испытаний. Без официальной регистрации шансов выйти в офлайн-продажи почти нет, а онлайн-продажи через кроссбордер ограничены в объемах и ассортименте.

В Китае регуляция БАДов жесткая не только на бумаге — она действительно применяется. Без сертификации не получится не только продавать на платформе типа JD.com или в аптечной сети, но и участвовать в выставках, размещаться в шоурумах, а тем более — получить доступ к госпитальной или корпоративной дистрибуции.

Юридически, сертификация — это гарантия, что ваш продукт соответствует внутренним стандартам КНР, не содержит запрещенных компонентов, а также произведен по требованиям безопасности и прослеживаемости. С точки зрения потребителя — это знак того, что продукт проверен на безопасность, не вызывает побочных эффектов и не является обычной пищей с наклейкой.

И, наконец, для бизнеса сертификация БАДов в Китае — это защита от санкций, отзывов продукции, блокировки на маркетплейсах и судебных исков. Несколько клиентов обращались ко мне именно после того, как их товар задержали на границе из-за несоответствия или отсутствия нужных документов. Это не только убытки, но и удар по репутации.

Сертификация БАДов в Китае — сложный и многоступенчатый процесс, в котором ошибки стоят дорого. Поэтому я подготовил этот материал прежде всего для тех, кто:

• производит нутрицевтики и хочет выйти на рынок Китая легально и безопасно;
• управляет торговыми компаниями или экспортными отделами и ищет возможности масштабировать продажи в Азию;
• рассматривает рынок КНР как площадку для инвестиций в быстрорастущую отрасль здоровья и профилактики.

Если вы входите в одну из этих категорий — продолжайте читать. Я расскажу, как пройти сертификацию с минимальными рисками, где узкие места в китайском регулировании, и почему без сопровождения юриста здесь обойтись крайне сложно.

Рынок БАДов в Китае: Объем, структура, тенденции

Рынок health supplements в Китае оценивается более чем в 300 млрд юаней (≈42 млрд долларов) с ежегодным приростом порядка 8–10%, по данным China Health Care Association. Прогноз до 2030 года предполагает достижение отметки в 60 млрд долларов, и это — консервативная оценка. В отличие от Запада, где биодобавки часто воспринимаются как вспомогательное средство, в Китае они становятся нормой в повседневном рационе.

Сертификация БАДов в Китае особенно важна для иностранных брендов, так как рынок стремительно уходит от серых схем и усиливает требования к происхождению и контролю качества продукции. В центре внимания — продукция, которая ассоциируется с долголетием, иммунной поддержкой, функцией печени, ЖКТ и когнитивным здоровьем. Особо активно растет категория anti-aging, а также добавки на основе традиционной китайской медицины (ТКМ), которые адаптируются к международным формулам.

Наиболее популярными каналами сбыта остаются e-commerce платформы — прежде всего Tmall, JD Health и WeChat mini-programs. Тем не менее серьезный рост показывает и офлайн-сегмент: аптечные сети, wellness-клубы и корпоративное медицинское страхование включают сертифицированные БАДы в свои программы.

Сертификация БАДов в Китае позволяет получить доступ ко всем этим каналам — без NMPA-номера большинство аптек и дистрибьюторов даже не начнут переговоров. Что особенно важно: китайский потребитель за последние годы стал крайне разборчивым. Он читает состав, проверяет наличие лицензии, ищет онлайн-отзывы. Импортные бренды по-прежнему воспринимаются как более безопасные, но только при наличии официальной регистрации.

Среди лидеров рынка — как местные игроки (BY-HEALTH, Tongrentang), так и международные бренды: Swisse, Blackmores, GNC. Эти компании вложились в долгосрочные стратегии и сертификацию БАДов в Китае еще 5–10 лет назад. Новым участникам приходится либо идти по их пути, либо ограничиваться узкими нишами и кроссбордером, который все чаще подпадает под контроль.

В своей практике я вижу устойчивый интерес к китайскому рынку со стороны компаний из США, Канады, ЕС, Японии и Южной Кореи. Причина проста: здесь растущий средний класс, высокое доверие к функциональному питанию, готовность платить за импорт и государственная поддержка здорового образа жизни. Но без понимания структуры спроса и грамотной сертификации БАДов в Китае, выход становится скорее авантюрой, чем стратегией.

Законодательное регулирование рынка БАДов в Китае

Главным надзорным органом за оборотом и регистрацией биологических добавок в Китае выступает Национальное управление по контролю за медицинской продукцией (NMPA). Именно оно выдает разрешения, проводит инспекции и регистрирует продукцию. Параллельно с этим работает Государственное управление по регулированию рынка (SAMR), которое отвечает за соблюдение общих правил маркетинга, честности заявлений, а также контролирует соблюдение правил в области электронной коммерции и упаковки.

Сертификация БАДов в Китае опирается на несколько нормативных актов. Центральный документ — это Regulations on Health Food (食品安全法·保健食品条例), а также положения Food Safety Law и Administrative Measures for Health Food Registration and Filing. Последний документ разделяет все БАДы на две категории: те, что требуют полную регистрацию (с клиническими и токсикологическими исследованиями), и те, что могут быть задекларированы через более легкую процедуру filing — это касается только стандартных витаминов и минеральных комплексов, входящих в утвержденный перечень.

Сертификация БАДов в Китае особенно сложна для тех компаний, чей состав содержит растительные компоненты, адаптогены, новейшие пептидные формулы или пробиотики не из списка утвержденных. Такие ингредиенты требуют дополнительной оценки, часто — токсикологических тестов или обоснований безопасности из научных публикаций.

Реклама — отдельная сфера регулирования. В Китае запрещены любые медицинские утверждения, даже косвенные. Нельзя использовать формулировки вроде “избавляет от боли”, “заменяет лекарства”,” лечит” или “профилактика болезней”. При сертификации БАДов в Китае важно заранее согласовать маркетинговые формулировки с юридической точки зрения, иначе вас ждет штраф, блокировка сайта или отзыв продукции.

Также действуют ограничения по формам выпуска. Например, продукция в виде инъекций или капель не рассматривается как допустимая форма для health food. Китайское законодательство признает только безопасные для длительного употребления формы: капсулы, таблетки, порошки, гранулы, напитки и жевательные формы.

В своей практике я часто сталкиваюсь с ситуацией, когда продукт технически подходит, но его описание, упаковка или заявленные свойства полностью противоречат требованиям NMPA. Поэтому сертификация БАДов в Китае — это не просто вопрос формальной подачи документов, а глубокая адаптация продукта и стратегии под китайскую правовую систему.

Виды сертификации БАДов в Китае

В КНР действуют два официальных формата легализации БАДов: регистрация (Health Food Registration) и уведомление (Health Food Filing). Разница между ними принципиальна. Регистрация — это полноценный регуляторный процесс, который применяется к добавкам с новыми ингредиентами или не включенным в список допустимых. Filing, напротив, используется для продуктов, основанных исключительно на витаминах и минералах из утвержденного перечня.

Сертификация БАДов в Китае через регистрацию требуется, если продукт содержит компоненты, которые:

• не прошли предварительное одобрение NMPA;
• обладают физиологическим действием, требующим обоснования;
• основаны на новой формуле, неизвестной для китайского рынка.

В этом случае процесс предполагает подачу полного досье, включая токсикологические, клинические и стабильностные исследования, результаты тестов из аккредитованных китайских лабораторий, а также проверку производственного процесса. Процедура длится в среднем 18–24 месяца, а расходы могут превышать 1,5–2 миллиона юаней, особенно если необходимо проведение дополнительных испытаний в Китае.

Если же ваш продукт — это, условно, стандартный комплекс витамин С + цинк, то сертификация БАДов в Китае может идти по линии Health Food Filing. Это уведомительный порядок, в котором продукт не проходит экспертную оценку как таковую, но должен соответствовать заранее установленным нормативам. Filing доступен только для китайских юридических лиц, поэтому для иностранной компании это означает необходимость работать через зарегистрированное в КНР дочернее предприятие или уполномоченного представителя.

Уведомление обычно занимает от 6 до 9 месяцев, а затраты на сертификацию БАДов в Китае варьируются в пределах 300–500 тысяч юаней (40-70 тысяч долларов США), включая услуги посредника, подготовку досье и лабораторные анализы. При этом Filing не допускает отклонения от допустимых комбинаций, дозировок и форм выпуска — любая нестандартность автоматически переводит продукт в категорию, требующую регистрации.

Сертификация БАДов в Китае через Filing сегодня считается наиболее быстрым и реалистичным способом легального выхода на рынок, особенно для новых брендов, желающих протестировать спрос. Однако именно регистрация дает наибольшую гибкость — в составах, дозировках, эффектах, позиционировании.

На практике я составляю для клиентов сравнительную матрицу, но если обобщить:

Сертификация БАДов в Китае, вне зависимости от выбранного пути, требует детального предварительного аудита. Моя практика показывает, что попытка адаптировать продукт под filing в обход реального соответствия всегда заканчивается отказом. Поэтому перед подачей документов необходимо оценить формулу, ингредиенты, нормативные риски — и выбрать тот путь, который даст не просто бумагу, а устойчивое присутствие на рынке.

Требования к составу, ингредиентам и производству

Сертификация БАДов в Китае основывается на утвержденных перечнях ингредиентов, которые опубликованы Национальным управлением по контролю за медицинской продукцией (NMPA). В эти списки включены как разрешенные витамины, минералы и аминокислоты, так и некоторые растительные экстракты. Все, что выходит за рамки перечня, автоматически требует прохождения полной процедуры регистрации и дополнительных исследований — особенно, если речь идет о новых ингредиентах или биологических активных формулах.

Запрещены к использованию вещества, ассоциированные с лекарственным действием, а также компоненты, не имеющие доказанной безопасности. Это включает психостимуляторы, гормональные соединения, ряд адаптогенов и активных метаболитов. Продукты на основе грибов, морских организмов, пептидов и ферментированных субстанций требуют отдельной оценки. Особенно жестко проверяются ингредиенты животного происхождения: они допускаются только при условии документального подтверждения безопасности, происхождения и устойчивости к болезням (например, BSE).

Сертификация БАДов в Китае также подразумевает обязательное тестирование конечного продукта на безопасность, микробиологические показатели, тяжелые металлы, пестициды и наличие запрещенных веществ. Все тесты должны проводиться исключительно в аккредитованных китайских лабораториях, независимо от наличия международных сертификатов у производителя. Отчеты иностранных лабораторий прилагаются как дополнение, но не заменяют местных исследований.

Производственный процесс должен соответствовать стандартам GMP, желательно китайской адаптации. Хотя международные сертификаты GMP, ISO 22000 и HACCP учитываются, они не освобождают от проверки производственной площадки или необходимости подавать сведения о технологической цепочке. Отдельное внимание уделяется прослеживаемости сырья, включая партию, поставщика, страну происхождения и применяемые методы очистки.

Сертификация БАДов в Китае требует также полного соответствия в части маркировки. Упаковка должна быть выполнена на китайском языке, с четким указанием состава, формы выпуска, функционального действия (в пределах допустимых), сроков годности и регистрационного номера. Запрещены любые утверждения о лечении болезней, медицинские формулировки и изображения органов человека. Даже логотипы и цветовые решения, ассоциирующиеся с фармацевтикой, могут быть отклонены.

Я всегда подчеркиваю: даже если ваш продукт успешно продается в ЕС или США, это еще не значит, что его состав или упаковка соответствуют китайским стандартам. И именно поэтому сертификация БАДов в Китае должна начинаться с юридического анализа формулы и производства, а не с подачи заявки. Это не только экономит месяцы времени, но и позволяет избежать отказа по формальным основаниям, которые легко устранить на этапе подготовки.

Свяжитесь с нами

Пошаговая инструкция по сертификации БАДов в Китае

Сначала проводится анализ состава продукта на предмет соответствия китайским нормативам. Это означает проверку ингредиентов по актуальным перечням NMPA, оценку допустимых дозировок, форм выпуска и функциональных заявлений. Если продукт выходит за рамки стандартов, необходимо планировать полноценную регистрацию, включая испытания безопасности. Это один из важнейших этапов, потому что ошибочное позиционирование на старте может привести к отказу в допуске.

Следующий шаг — поиск уполномоченного представителя в Китае, так называемого Local Responsible Person. Сертификация БАДов в Китае невозможна без резидента, который будет представлять интересы иностранной компании перед регулятором, подписывать документы и отвечать за соответствие продукта. В некоторых случаях используется дочерняя структура компании, но чаще всего назначается специализированный агент.

После этого начинается подготовка технического досье. Оно включает полную информацию о составе, происхождении компонентов, производственном процессе, спецификациях, методах контроля качества, протоколах тестов и условиях хранения. Все документы должны быть переведены на китайский язык и оформлены по установленному шаблону NMPA.

Параллельно проводится лабораторное тестирование продукции в аккредитованных учреждениях на территории КНР. Сертификация БАДов в Китае требует подтверждения безопасности, включая микробиологические показатели, тяжелые металлы, пестициды, афлатоксины и т. д. Даже если у вас есть европейские или американские тесты, китайские органы признают только результаты от собственных лабораторий.

После завершения досье и получения лабораторных заключений, начинается подача заявления в NMPA. В случае регистрации продукт направляется на экспертную оценку и верификацию. В случае filing — проводится документарная проверка, без научной экспертизы. В обоих случаях обязательным элементом является публикация на портале NMPA и ожидание периода для комментариев со стороны общества.

После одобрения выдается сертификат регистрации или уведомления с уникальным номером, который в дальнейшем должен размещаться на упаковке. Только с этим номером можно получить официальное разрешение на импорт через таможенные органы КНР. Без него ввоз и коммерческое распространение продукции считаются незаконными.

Сертификация БАДов в Китае не заканчивается на этом. После выхода на рынок начинается пострегистрационный контроль, включающий мониторинг жалоб, проверку соответствия маркировки, периодическую отчетность и, в ряде случаев, повторные лабораторные проверки. Если выяснится, что продукт отличается от зарегистрированного состава — регистрация может быть отозвана.

Как юрист, я рекомендую подходить к сертификации не как к разовому действию, а как к системной работе, особенно если вы планируете долгосрочные поставки. Чем точнее выстроен процесс — от оценки формулы до постмаркетингового мониторинга — тем меньше рисков и тем выше доверие со стороны китайских контрагентов и потребителей.

Документы, необходимые для подачи на сертификацию

Первое, что запрашивается при сертификации БАДов в Китае — это сертификаты анализа (COA) на готовый продукт и на каждый активный ингредиент. Эти документы должны содержать данные о составе, чистоте, уровне примесей, микробиологических показателях, остаточных растворителях и тяжелых металлах. Сертификаты должны быть выданы не более чем за 12 месяцев до момента подачи и продублированы на китайском языке.

Далее обязательны сведения о формуле и происхождении компонентов. Указывается точный состав по массе, функции каждого ингредиента, страна происхождения сырья, производитель и технологическая цепочка. Особенно жестко проверяются продукты, содержащие растительные экстракты или субстанции животного происхождения. При сертификации БАДов в Китае важно указать не только коммерческое наименование компонента, но и его латинское ботаническое или химическое обозначение.

Третья группа документов — это описание производственного процесса: от сырья до упаковки. Требуется подробная схема, описывающая все стадии: смешивание, грануляция, сушка, капсулирование, контроль качества, фасовка. В досье обязательно включается список производственных площадок, сертификаты GMP, санитарные допуски, а также декларации о прослеживаемости. Китайский регулятор придает большое значение стабильности и повторяемости производства.

Если речь идет о регистрации, а не уведомлении, то необходимы также отчеты о клинических и токсикологических исследованиях. Они должны быть проведены в соответствии с китайскими стандартами — в большинстве случаев требуются локальные испытания. Однако если продукт уже зарегистрирован в странах с высокой репутацией (например, Япония, Канада, ЕС), допускается подача дополнительных зарубежных данных как обоснование безопасности.

Наконец, в комплекте обязательно должен присутствовать договор с китайским представителем — агентом или дочерней структурой, через которую будет осуществляться юридическое сопровождение. Сертификация БАДов в Китае строго требует, чтобы заявитель был зарегистрированным юрлицом на территории КНР. Все документы оформляются от его имени, он же несет ответственность за достоверность данных и взаимодействие с NMPA.

Собрать весь пакет документов можно только при тесном взаимодействии между производителем, технологами, юристами и китайским агентом. На моей практике именно на этом этапе возникают основные проволочки — из-за расхождений в формулировках, несоответствия форматов, устаревших сертификатов или отсутствия локализованных версий. Поэтому я всегда рекомендую начинать сертификацию с юридического аудита всех материалов и привлекать специалиста, который знает, как именно должны выглядеть документы в глазах китайского регулятора.

Как иностранной компании сертифицировать БАД в Китае

Сертификация БАДов в Китае начинается с признания важного юридического факта: только зарегистрированное в Китае юридическое лицо может выступать заявителем. Это может быть дочерняя компания иностранного производителя, дистрибьютор, контрактный агент или специально созданная структура под конкретный проект. Иностранная компания напрямую не имеет права подавать документы в NMPA — это исключено китайским законодательством.

Поэтому первый шаг — найти или создать локального партнера, который возьмет на себя юридическую и административную ответственность. Это может быть представительский офис, китайский дистрибьютор или контрактная консалтинговая фирма, работающая в этом сегменте. На моей практике часто используется так называемая модель регистрационного агента — это юрлицо, не связанное с дистрибуцией, но аккредитованное для подачи заявок и сопровождения процедуры от имени иностранного клиента.

Формально процесс можно пройти удаленно. Большая часть коммуникации с агентом, лабораториями и переводчиками ведется онлайн. Однако сама сертификация БАДов в Китае требует физических тестов в китайских лабораториях, и продукт должен быть физически доставлен в страну для проведения анализов. Кроме того, все документы подаются в оригинале с печатями, что требует логистики и точного соблюдения сроков.

Отдельный блок вопросов — локализация продукта. Упаковка, инструкция, описание функционала должны быть переведены на китайский язык в полном соответствии с нормативами. Автоматический перевод или даже обычный технический не подойдет — требуется юридическая выверенность формулировок, особенно если речь идет о заявлениях о пользе. Регулятор рассматривает даже мелкие расхождения как ввод в заблуждение потребителя. Я лично контролирую такие переводы, чтобы избежать двусмысленностей.

Сертификация БАДов в Китае также может потребовать адаптации продукта: изменения формулы, уменьшения дозировки, исключения отдельных ингредиентов. Все зависит от текущего регламента NMPA и списков допустимых веществ. Здесь важно понимать, что успешный на Западе состав может не пройти китайскую экспертизу. Поэтому я всегда рекомендую проводить предварительную правовую и технологическую оценку до начала сертификации, чтобы заранее понимать, возможны ли корректировки и в каком объеме.

Выводы

Сертификация БАДов в Китае — это обязательное условие для легального и масштабного выхода на рынок. Без нее невозможно попасть в аптечные сети, на крупнейшие e-commerce платформы и выстроить устойчивый бренд в КНР. Процесс может занять от 6 до 24 месяцев и потребовать серьезных вложений, особенно если продукт выходит за рамки стандартных формул. Но эти вложения дают стратегическое преимущество: доступ к миллиардному рынку с растущим спросом и высокой маржинальностью.

Чтобы избежать ошибок и сэкономить время, рекомендую сразу привлекать профильных юристов и консультантов. Мы помогаем на всех этапах: от анализа формулы и правовой оценки шансов на одобрение, до подготовки досье, перевода документов, взаимодействия с китайскими лабораториями и регулятором. Также мы представляем интересы клиента в КНР, подбираем локальных партнеров и сопровождаем переговоры с дистрибьюторами.

Если вы рассматриваете рынок Китая для продаж или инвестиций в сектор нутрицевтиков — оставьте заявку. Я лично оценю ваш продукт с юридической и практической точки зрения и предложу оптимальный маршрут сертификации.