Как получить разрешение на импорт лекарственных средств в Дубае

11.11.2025

Для быстрой связи с консультантом

WeChat

Получить разрешение на импорт лекарственных средств в Дубае необходимо для ввоза фармацевтических препаратов. Государственные органы контролируют качество и происхождение препаратов, предъявляя высокие требования к дистрибьюторам, производителям и документации. Импорт лекарственных средств в Дубае регулируется строгими нормами, направленными на обеспечение безопасности и качества продукции, поступающей на рынок Объединенных Арабских Эмиратов.

Понимание регуляторных процедур и своевременная подготовка необходимых разрешений позволяют бизнесу не только избежать бюрократических трудностей, но и обеспечить успешное присутствие на одном из самых динамичных рынков Ближнего Востока. Я, как практикующий специалист, могу подробно рассказать, как устроена система получения разрешений на импорт лекарственных средств в Дубае, какие государственные органы участвуют в процессе, какие документы требуются.

Контролируемые лекарственные средства в ОАЭ

В Арабских Эмиратах действуют одни из самых строгих в регионе правил, регулирующих обращение и ввоз лекарственных средств, особенно тех, которые могут оказывать влияние на центральную нервную систему или вызывать зависимость. Под определение «контролируемые препараты» попадают лекарственные средства, обладающие потенциалом злоупотребления или привыкания при неправильном применении. Это означает, что даже если препарат назначается по медицинским показаниям, его использование строго отслеживается государственными органами, а любые операции с ним — включая хранение, транспортировку и импорт — требуют официального разрешения.

Особое внимание уделяется наркотическим и психотропным веществам, отнесенным к категории контролируемых лекарственных средств класса A (CDa). Эти препараты применяются в медицинской практике исключительно под наблюдением специалистов. Препараты класса B (CDb) считаются «полуконтролируемыми» — они также требуют соблюдения установленных процедур, однако относятся к менее строго регулируемой группе.

Следует учитывать, что ввоз на территорию страны любых препаратов, содержащих вещества из списка контролируемых классов A или B, невозможен без предварительного согласования с Министерством здравоохранения и профилактики (MOHAP). Такие лекарства официально классифицируются как ограниченные к ввозу товары, и нарушение порядка их ввоза может повлечь административные и даже уголовные последствия. Поэтому при планировании импорта фармацевтической продукции в Дубай важно заранее определить, содержит ли препарат контролируемые компоненты, и оформить все необходимые разрешения.

Кто обязан получить разрешение на импорт лекарственных средств в Дубае

Любая компания, имеющая действующую лицензию на торговлю медицинскими товарами, выданную Министерством здравоохранения и профилактики ОАЭ, обязана получить разрешение на импорт лекарственных препаратов в Дубае через местного официального агента. Получение такого разрешения гарантирует, что все поставки лекарственных препаратов соответствуют стандартам качества, требованиям безопасности и действующему законодательству ОАЭ.

Более того, получение разрешения на импорт лекарств в Дубай через местного агента обеспечивает законное право на ввоз продукции, предотвращая риски штрафов, задержек или конфискации товара при прохождении таможенного контроля. Получение разрешения на импорт лекарственных средств в Дубае через местного агента позволяет ориентироваться в сложной системе нормативных требований, ускоряет рассмотрение заявок и обеспечивает прозрачность всех этапов взаимодействия с государственными органами.

Отдельное внимание уделяется лицензированию импорта наркотических средств в Дубае. Это требование направлено на предотвращение незаконного оборота наркотиков, обеспечение строгого контроля за их перемещением и гарантию безопасности конечных потребителей. Процесс оформления включает подачу детализированной заявки, предоставление полного перечня поставляемых препаратов, а также соблюдение всех требований по хранению и распределению таких средств. Нарушение этих правил может повлечь юридические последствия, включая штрафы и аннулирование лицензии.

Порядок получения разрешения на импорт лекарственных средств в Дубае

Основные шаги и требования могут варьироваться в зависимости от категории медикамента (например, обычный препарат, подконтрольный наркотик/психотропное средство).

Первичная подача заявления. До отправки товара из страны происхождения необходимо подать заявку на разрешение импорта и оплатить соответствующий сбор.
Срок предварительного одобрения. Если заявка соответствует всем требованиям и условиям, разрешение на импорт выдается на 60 дней, в течение которых можно подготовить и организовать отправку груза из страны происхождения.
Подача заявки на таможенное оформление. После подготовки отправки и оформления транспортных документов подается заявление на таможенное оформление и оплачиваются соответствующие сборы.
Электронное одобрение и выпуск на рынок. При выполнении всех требований разрешение на импорт лекарственных средств в Дубае выдается в электронном виде, действительно 60 дней с даты выдачи. Финальный выпуск груза на внутренний рынок зависит от проверки инспекторов Министерства здравоохранения и таможенного контроля.

Ниже в таблице описаны требования к документам и условия (для импорта лекарств через местного агента).

Требования к первому этапу

Требования ко второму этапу (при доставке груза)

Оформление разрешения на импорт лекарственных средств в Дубае начинается с подачи электронного заявления через систему импорта Министерства здравоохранения ОАЭ для получения предварительного одобрения на импорт. Эта процедура обязательна до отправки товара из страны происхождения и требует предоставления определенных документов:

Коммерческий счет‑фактура. Документ должен быть оформлен владельцем регистрационного удостоверения (MAH). В нем указываются страна производства, даты выпуска и окончания срока годности каждой партии. Оставшийся срок годности препарата должен составлять не менее двух третей от общего срока.
Сертификат незначительных изменений (MVC). Он предоставляется, если такие изменения имели место.
Разрешение на импорт контролируемых веществ. Он является обязательным для наркотических, психотропных или частично контролируемых препаратов.
Сертификат выпуска партии (BRC). Требуется для биологических препаратов и вакцин, выдается Министерством здравоохранения и профилактики для каждой партии.

Дополнительно для импорта из свободных зон нужно предоставить:

Действующую лицензию MAH в MOHAP Marketing Office — подтверждает статус владельца регистрационного удостоверения.
Сертификат надлежащей практики хранения и дистрибуции (GSDP) — подтверждает, что продукция хранится и распределяется согласно стандартам MOHAP

Подача заявки на получение разрешения на импорт лекарственных средств в Дубай осуществляется после подготовки транспортных документов и требует предоставления:

Документов на перевозку — авианакладная для воздушного транспорта, коносамент для морских грузов или транспортная накладная для автоперевозок. Все грузы, подлежащие контролю температуры, должны быть размещены в соответствующих контейнерах в соответствии с Постановлением Министерства № 22 от 2022 года.
Упаковочный лист — должен содержать точную информацию о суммарном весе и количестве отдельных упаковок.
Сертификаты анализа (COA) — для каждой партии, включаемой в поставку, предоставляются оригиналы с указанием даты производства и срока годности. Эти документы выдаются производителем партии и могут быть проверены инспекторами MOHAP по запросу

Читать также: Получить разрешение на сестринское дело в Дубае

Заключение

Импорт лекарственных средств в Дубай — многоэтапный и трудоемкий процесс, особенно если речь идет о контролируемых и наркотических средств, порядок импорта которых строго регламентирован государственными органами. Для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, взаимодействие с местными агентами является ключевыми факторами прозрачной деятельности, позволяя эффективно ориентироваться в сложной системе нормативных требований и укреплять позиции на одном из самых динамичных рынков региона.

Мы являемся практикующими юристами и оказываем сопровождение на всех этапах оформления разрешения на импорт лекарственных средств в Дубае, начиная от подготовки необходимых документов и подачи заявлений, и заканчивая взаимодействием с государственными ведомствами для получения окончательного одобрения. Мы обеспечиваем контроль над каждым шагом процесса, минимизируя риски задержек и гарантируя полное соответствие требованиям Министерства здравоохранения и профилактики ОАЭ.

Вопрос/ответ

Обязательно ли получать разрешение на импорт лекарственных средств в Дубай?

Да, импорт лекарств в Дубай строго регулируется государственными органами с целью обеспечения безопасности и качества продукции, поступающей на рынок ОАЭ. Любая партия препаратов должна соответствовать установленным стандартам качества, требованиям безопасности и законодательству страны. Получение официального разрешения позволяет законно ввозить продукцию, избегать штрафов, задержек или конфискации на таможне.

Какие препараты считаются контролируемыми в ОАЭ?

Контролируемыми считаются лекарственные средства, способные вызывать зависимость или воздействовать на центральную нервную систему. Препараты класса A (CDa) — это наркотические и психотропные вещества, применяемые только под строгим медицинским контролем. Препараты класса B (CDb) — «полуконтролируемые», они требуют соблюдения установленных процедур, но находятся под менее строгим регулированием. Ввоз таких препаратов невозможен без предварительного согласования с Министерством здравоохранения и профилактики (MOHAP).

Кто обязан получить разрешение на импорт лекарств в Дубай?

Любая компания, имеющая лицензию на торговлю медицинскими товарами, должна оформить разрешение через местного официального агента. Это гарантирует соответствие всех поставок стандартам качества, требованиям безопасности и законодательству ОАЭ.