Получить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае

25.11.2025

Для быстрой связи с консультантом

WeChat

Получить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае —

обязательное условие для организаций, поставляющих на рынок ОАЭ продукцию медицинского назначения. Сектор здравоохранения страны активно развивается: только за последние годы объем инвестиций в медицину и инновационные технологии значительно вырос. Большая часть оборудования импортируется, поскольку ОАЭ стремятся обеспечить клиники, лаборатории и аптеки современными и безопасными устройствами. Именно поэтому рынок медицинских изделий считается одним из стратегических направлений национальной экономики.

Регулирование ввоза медицинского оборудования в Дубай построено на принципах строгого контроля, поскольку любые изделия, применяемые в медицине, затрагивают вопросы здоровья и безопасности людей. В этой статье я, как юрист, специализирующийся на лицензировании в ОАЭ, рассказываю, как оформить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае, какие документы подтверждают соответствие стандартам, какие надзорные органы принимают участие в проверке и как правильно выстроить процесс, чтобы поставка прошла без нарушений и задержек.

Нормативная основа регулирования

Сфера импорта медицинского оборудования в ОАЭ контролируется несколькими государственными органами. Каждый из них выполняет отдельные функции — от проверки безопасности и качества до лицензирования дистрибьюторов и надзора за медицинскими учреждениями. Совместная работа ведомств создает единую систему контроля и обеспечивает прозрачность рынка медицинских изделий:

Государственный орган	Основные функции	Зона ответственности
Ministry of Health and Prevention (MOHAP)	Выдает разрешение на импорт медицинского оборудования в ОАЭ, регистрирует изделия и дистрибьюторов, проверяет соответствие международным стандартам (CE, ISO, FDA)	Федеральный уровень, все виды медицинских изделий
Dubai Health Authority (DHA)	Контролирует использование оборудования в клиниках, лабораториях и медицинских центрах. Проводит лицензирование медицинских учреждений и специалистов	Эмират Дубай, медицинская практика и инфраструктура
Dubai Municipality	Регулирует регистрацию и сертификацию косметологических и потребительских устройств, применяемых вне медучреждений (спа, wellness, косметология)	Эмират Дубай, санитарный и потребительский надзор
Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT)	Проводит сертификацию ECAS для технических и электрических изделий, включая электронные медицинские приборы и лабораторную технику	Вся территория ОАЭ, техническая и промышленная безопасность
Federal Authority for Nuclear Regulation (FANR)	Выдает разрешение на импорт радиологического оборудования в ОАЭ, включая рентген- и томографические установки	Федеральный уровень, контроль источников излучения

Эта структура позволяет отслеживать происхождение, качество и безопасность медицинской техники на всех этапах — от ввоза до эксплуатации. Без предварительного одобрения MOHAP и подтверждения сертификации ECAS оборудование не допускается к обращению в стране.

Условия, которые следует соблюсти, чтобы получить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае

Прежде чем медицинская техника может поступить в оборот в ОАЭ, требуется официальное разрешение от Министерства здравоохранения и профилактики. Это разрешение подтверждает, что изделие прошло регистрацию в MOHAP и признано соответствующим национальным стандартам. Подача и согласование документов проходят онлайн через систему MOHAP eServices.

Оформление разрешений проходит в два этапа:

Получение маркетингового одобрения изделия (Marketing Authorization Approval).
Получение разрешения на ввоз конкретной партии (Import Permit / Shipment Clearance).

Без завершения первого этапа оформление второго невозможно.

Маркетинговое одобрение (Marketing Authorization):

Условие	Описание
Компетентный орган	Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP)
Кто может подавать	Только местный агент (Local Agent), указанный в регистрационном досье изделия и уполномоченный производителем на дистрибуцию в ОАЭ
Необходимое разрешение	Marketing Authorization Approval — подтверждает право на продажу и распространение изделия на внутреннем рынке
Документы для подачи	Техническое досье изделия, подтверждение качества и безопасности (сертификаты ISO 13485, CE Mark, FDA Approval или Free Sale Certificate)
Особые категории	Для радиологического оборудования требуется отдельное разрешение FANR Permit UAE
Инвойс	Для каждой партии товаров предоставляется индивидуальный коммерческий инвойс с информацией о стране происхождения, дате производства и сроке хранения. Импорт допускается только для изделий, у которых остаточный срок хранения превышает 2/3 общего установленного периода.

Разрешение на импорт партии (Shipment Clearance Permission):

Этап	Содержание
Подача заявки	После оформления транспортных документов (Bill of Lading, Air Way Bill или Consignment Note) через портал MOHAP
Объединение заявок	Допускается включать несколько первичных разрешений в одно заявление на выпуск, если партии идут по одному транспортному документу и содержат продукцию, поднадзорную MOHAP
Дополнительные документы	К заявке прикладываются упаковочный лист и документы лабораторного анализа (COA), в которых указываются даты выпуска и окончания срока годности по каждой партии, оригиналы сертификатов качества (ISO, GMP или FSC)
Температурный контроль	Перевозка должна соответствовать Постановлению № 22 от 2022 года — все медицинские изделия транспортируются в термоконтролируемых контейнерах
Инспекция	Проверка документов и осмотр партии на таможне инспекторами MOHAP. Для изделий с лекарственными компонентами проводится лабораторная проверка и оформление Batch Release Certificate (BRC)

Таким образом, получить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае можно только при наличии зарегистрированного местного агента, одобренного MOHAP, и действующего маркетингового разрешения. Нарушение этой последовательности приводит к отклонению заявки на уровне системы.

Пошаговая процедура получения разрешения

Оформление разрешения на импорт медицинского оборудования в ОАЭ проходит полностью в электронном виде через платформу MOHAP eServices. Система позволяет отслеживать все этапы — от регистрации компании до получения готового разрешения.

Шаг 1. Регистрация компании и дистрибьютора в MOHAP

Первый этап — регистрация компании в системе MOHAP как импортера или дистрибьютора медицинских изделий. Для этого создается электронный профиль, указываются сведения о юридическом лице, лицензии и месте нахождения офиса или склада. В заявке обязательно обозначается категория оборудования — диагностическое, лабораторное, терапевтическое, радиологическое или иное. После проверки данных MOHAP присваивает компании уникальный регистрационный номер, необходимый для последующих операций.

Шаг 2. Подача предварительной заявки (Pre-Import Permit)

Второй шаг — подача предварительной заявки на импорт (Pre-Import Permit). Она оформляется до отправки товара из страны происхождения. Заявка подается через портал MOHAP и включает сведения о производителе, наименовании изделия, коде модели и количестве единиц оборудования. Этот этап позволяет министерству провести предварительную оценку продукции и убедиться, что она соответствует требованиям сертификации медицинского оборудования в ОАЭ. Без этого разрешения товар не допускается к транспортировке и таможенному оформлению.

Шаг 3. Проверка и одобрение

После подачи заявки MOHAP проводит экспертную проверку предоставленных материалов. Импортер должен загрузить комплект документов, включающий каталог оборудования, технические характеристики, сертификаты соответствия ISO 13485, CE или FDA, а также Free Sale Certificate, подтверждающий право свободной продажи на рынке страны-экспортера. Дополнительно прилагается агентское письмо, подтверждающее право представлять производителя в ОАЭ, и коммерческий инвойс с указанием количества и стоимости изделий. При необходимости министерство может запросить дополнительную информацию или документы о клинической безопасности изделия.

Шаг 4. Получение электронного разрешения

После завершения проверки MOHAP выдает электронное разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае. Документ направляется в личный кабинет заявителя в формате PDF и имеет ограниченный срок действия — обычно не более 60 календарных дней. За это время оборудование должно быть ввезено и задекларировано в Dubai Customs. Разрешение подтверждает, что изделие прошло регистрацию и соответствует требованиям безопасности, установленным законодательством ОАЭ.

Сроки и продление разрешений

Срок действия разрешения на импорт медицинского оборудования в ОАЭ ограничен. Документ, выданный MOHAP, действует не более 60 календарных дней с даты утверждения. В течение этого времени партия оборудования должна быть ввезена, задекларирована и допущена таможенными органами. После истечения срока разрешение теряет юридическую силу, и импортер обязан подать новую заявку через систему MOHAP eServices.

Регистрация медицинского оборудования в реестре MOHAP оформляется на более длительный срок — пять лет. По окончании этого периода дистрибьютор или производитель должен обновить данные, подтвердив актуальность сертификатов, технических характеристик и безопасности продукции.

Продление возможно при подаче обновленного регистрационного досье, включающего действующие документы: сертификаты CE и ISO 13485, письма от производителя, отчеты испытаний и новый Free Sale Certificate. После проверки и одобрения министерство выдает подтверждение, продлевающее регистрацию и разрешение на последующие поставки оборудования.

Контроль и выпуск партии товара

После получения предварительного разрешения оборудование может быть ввезено на территорию страны. При прибытии груза в порт Дубая его данные вносятся в систему Dubai Customs. Таможенные органы сверяют документы с выданным MOHAP import permit UAE и подтверждают законность поставки.

Затем инспекторы Ministry of Health and Prevention (MOHAP) проводят проверку. Оценивается комплектность партии, серийные номера, упаковка и соответствие заявленным спецификациям. Если возникают сомнения в подлинности документов или качестве изделий, назначается лабораторная или техническая экспертиза.

После подтверждения соответствия требованиям безопасности разрешение на импорт медицинского оборудования в ОАЭ получает отметку о допуске к обращению. Только после этого оборудование может быть передано в клиники, лаборатории и другие медицинские учреждения.

Читать также: Получить разрешение на импорт лекарственных средств в Дубае

Типичные ошибки и причины отказа

При оформлении разрешения на импорт медицинского оборудования в Дубае часто допускаются ошибки, из-за которых MOHAP отклоняет заявку или приостанавливает выпуск партии. Наиболее распространенные причины:

Отсутствие или просроченный сертификат происхождения и качества. Без действующих документов, подтверждающих легальность производства, разрешение не выдается.
Неправильно оформленное агентское соглашение. При несоответствии полномочий между производителем и местным представителем заявка считается недействительной.
Несоответствие вида деятельности торговой лицензии. Если лицензия не включает право на импорт или дистрибуцию медицинских изделий, MOHAP отказывает в регистрации.
Ввоз без предварительного разрешения MOHAP. Поставка оборудования без оформленного Pre-Import Permit нарушает процедуру и может привести к конфискации товара.
Ошибки в серийных номерах и описании изделия. Несовпадение данных между документами, инвойсом и фактическим грузом считается нарушением правил регистрации.

Избежание этих ошибок обеспечивает быстрое одобрение заявки и ускоряет процесс ввоза импортной продукции на рынок ОАЭ.

Ответственность и санкции

Нарушение установленных правил импорта медицинского оборудования в ОАЭ влечет серьезные последствия. К основным мерам относятся конфискация товара, административные штрафы и отзыв торговой лицензии компании-импортера.

Контроль за соблюдением законодательства осуществляют Ministry of Health and Prevention (MOHAP) и Dubai Customs. Эти органы проверяют документы, происхождение продукции и соответствие стандартам безопасности. При выявлении нарушений информация о компании вносится в федеральный реестр, что может повлечь запрет на дальнейший импорт и исключение из системы MOHAP eServices.

Заключение

Строгие правила, регулирующие импорт медицинского оборудования в ОАЭ, направлены на защиту здоровья населения и поддержание высокого уровня доверия к системе здравоохранения. Контроль качества и происхождения продукции предотвращает обращение несертифицированных изделий и снижает риски для пациентов и медицинских учреждений. Такая система гарантирует, что на рынок попадает только безопасная, проверенная и соответствующая международным стандартам техника.

Легальная регистрация и прозрачная процедура получения разрешений дают бизнесу ощутимые преимущества — стабильность поставок, признание на уровне государственных органов и отсутствие административных рисков. Как практикующий юрист, я рекомендую предпринимателям проходить все этапы оформления официально и при необходимости обращаться к нашим специалистам. Мы поможем правильно подготовить документы, зарегистрировать компанию в MOHAP и быстро получить разрешение на импорт медицинского оборудования в Дубае.

Вопросы и ответы

Нужно ли получать новое разрешение, если оборудование поставляется несколькими партиями?

Да, каждая партия требует отдельного разрешения MOHAP. Разрешение действительно только на заявленный объем и срок.

Можно ли ввозить оборудование для выставки без регистрации?

Да, но требуется временное разрешение на ввоз, оформляемое через MOHAP. После завершения мероприятия оборудование должно быть вывезено или зарегистрировано для постоянного обращения.

Разрешен ли реэкспорт медицинского оборудования из ОАЭ в другие страны?

Да, но только после официального декларирования и при наличии разрешения на экспорт, оформленного через MOHAP и Dubai Customs.

Кто оплачивает сертификацию ECAS и регистрацию изделия в MOHAP?

Все расходы несет дистрибьютор или производитель, указанный в заявке. Оплата производится при подаче документов в систему MOHAP eServices.

Можно ли зарегистрировать оборудование, произведенное по индивидуальному заказу?

Да, но потребуется технический отчет о производстве, документ о безопасности и письмо от производителя, подтверждающее единичный характер изделия.

Что делать, если оборудование устарело или снято с производства?

Импортер обязан уведомить MOHAP и прекратить поставки. Если оборудование уже зарегистрировано, его регистрация аннулируется, чтобы исключить обращение неактуальных моделей.