Сертификация FDA

Фирмы, желающие получить выход на экспортный рынок Соединенных Штатов, часто обращаются к правительству с просьбой предоставить сертификаты, относящиеся к продукции, подпадающей под защиту Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Сертификация товаров в США подконтрольна Управлению по саннадзору за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA).

FDA присваивает уникальный регистрационный номер после регистрации компании в США, но присвоение регистрационного номера FDA еще не означает одобрения продукта.

В этой статье подробно рассмотрено, что включает в себя сертификация FDA при экспорте из Соединенных Штатов в процессе инкорпорации бизнеса в Америке.

Запуск международной торговой деятельности в США: получение сертификата

Иностранные заказчики или правительства часто требуют от фирм, которые осуществляют экспорт продукции из Штатов, предоставить «сертификат» FDA на экспортируемую продукцию из США. Сертификат – это документ, подготовленный FDA, содержащий информацию о нормативном или маркетинговом статусе продукта.

Во многих случаях иностранные правительства стремятся получить официальные гарантии того, что продукты, экспортируемые в их страны, могут продаваться в Соединенных Штатах или соответствовать определенным правилам Штатов, например, действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP). Проверка экспортного сертификата FDA может быть необходимой частью процесса регистрации международной торговой фирмы в США и импорта продукта в другое государство.

Получение экспортного сертификата FDA: какие типы доступны?

Если вы заинтересованы в том, чтобы открыть торговое предприятие в Соединенных Штатах, стоит учесть, что FDA выдает следующие типы экспортных сертификатов, хотя не все они выдаются для каждого продукта, регулируемого FDA:

• «Сертификат для иностранного правительства» FDA для обычных пищевых продуктов, добавок, веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, детских смесей, которые соответствуют применимым требованиям Закона о FD&C для маркетинга в Штатах.

Профильные эксперты, оказывающие сопровождение в организации торговой деятельности в США, во время консультации подробно разъяснят все особенности этого сертификата. В этом сертификате указано, что продукты могут продаваться на законных основаниях в Штатах и экспортироваться из США.

• «Сертификат экспортной пригодности» FDA доступен для обычных пищевых продуктов, добавок, детского питания, которые не могут законно продаваться в Америке, но соответствуют требованиям раздела 801 (e) Закона о FD&C и могут легально экспортироваться.

Если вы хотите приобрести Сертификат экспортной пригодности» FDA, прежде стоит проконсультироваться со специалистом, оказывающим сопровождение в выходе на экспортный рынок США.

• «Сертификат свободной продажи» FDA для пищевых добавок, продуктов медназначения и специального диетического питания, которые могут быть реализованы на рынке США на законных основаниях.
• «Сертификат фармацевтического продукта» FDA соответствует формату, установленному Всемирной организация здравоохранения (ВОЗ) и предназначен для использования в импортирующей стране при рассмотрении вопроса о лицензировании продукта для продажи в этой стране.
• «Non-клиническое исследование» подразумевает сертификацию FDA для экспорта за пределы США продукции, материалов или компонентов только в целях доклинических исследований, которые не предназначены для использования физическими лицами и могут быть экспортируемыми из Соединенные Штаты согласно законодательству.

Эти материалы, предназначенные только для доклинических исследований, будут маркированы в соответствии с 21 CFR 809.10 (c) (2) или 21 CFR 312.160, в зависимости от обстоятельств, и экспортированы, поскольку они в настоящее время продаются или предлагаются для продажи в США.

Открытие компании для международного экспорта в США также включает:

• сертификацию продуктов из коллагена и желатина, предназначенных для экспорта в Европейский Союз (ЕС);
• сертификаты материалов с указанным риском для продуктов из коллагена и желатина, предназначенных для экспорта в страны, не входящие в ЕС.

FDA не взимает плату за эти сертификаты. Обратите внимание, что получение сертификата FDA при выходе на экспортный рынок США для продукции из коллагена и желатина (экспорт в страны ЕС) подлежит включению в список стран-импортеров для производителей/переработчиков в качестве предварительного условия для доступа на рынок.

Как получить сертификат FDA на лекарство или медицинское устройство?

Чтобы пройти сертификацию FDA при создании торговой компании для выхода на экспортный рынок США в отношении лекарств или медицинских устройств с высоким риском, производитель лекарственного средства или устройства должен доказать Управлению, что продукт является «безопасным и эффективным». Хотя ни одно лекарство или медицинское устройство не является полностью безопасным, исследования и испытания должны показать, что преимущества лекарственного средства/устройства для определенного состояния перевешивают риски для пациентов, связанные с их использованием.

FDA не проводит собственное тестирование новых лекарств, медицинских устройств при выдаче экспортных сертификатов. Вместо этого он рассматривает результаты клинических испытаний и исследований, проведенных производителем товара. Процесс утверждения FDA при регистрации международной торговой компании в Соединенных Штатах требует, чтобы производитель работал с FDA во время испытаний лекарств и других устройств на людях, чтобы гарантировать, что испытания соответствуют строгим научным стандартам.

Можно получить экспортные сертификаты FDA для неутвержденных продуктов?

Лицам, которых интересует вопрос, как работать и зарабатывать в США, следует принять во внимание, что иностранные предприятия могут приобрести сертификаты экспортной пригодности FDA для биопрепаратов, лекарств для животных и устройств, которые могут быть экспортированы в соответствии с положениями Закона, но не могут быть проданы или распространены в Штатах. Это стало возможным благодаря внесению поправок в Закон о реформе экспорта, принятых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Подтверждение соответствия действующим нормам cGMP

В процессе проверки торговой компании при выходе на экспортный рынок США со стороны FDA будут проводиться инспекции на соответствие правилам cGMP для производителей лекарственных, биологических, медицинских устройств, продуктов питания для людей и кормов для животных, которые зарегистрированы и внесены в списки Управления. Если вы хотите получить экспортный сертификат FDA, обратите внимание, что правила cGMP предназначены для обеспечения того, чтобы производитель мог производить, обрабатывать, упаковывать и хранить продукт и гарантировать, что он соответствует требованиям Закона в отношении безопасности, идентичности, прочности, качества и чистоты.

Вы можете запросить консультацию по регулированию международной торговой деятельности в США у профильных специалистов, прежде чем зарегистрировать экспортную компанию в Америке и выйти на внешний рынок.

Когда FDA отказывает в выдаче экспортного сертификата?

FDA не будет выдавать сертификат иностранному правительству или сертификат фармацевтического продукта для продукции, которая не соответствует применимым требованиям Закона. Кроме того, такие сертификаты не будут выданы, если FDA инициировало принудительные меры (например, арест или судебный запрет). Другие примеры обстоятельств, при которых зарегистрировать американскую компанию для международной торговой деятельности и получить сертификат на экспорт продукции из США не удастся, включают:

• Неспособность производственного предприятия работать в соответствии с правилами cGMP (кроме случаев, когда конкретный экспортируемый продукт не затронут конкретными требованиями cGMP).
• Производственные предприятия, не зарегистрированные или не внесенные в список FDA.
• Когда товар не экспортируется из США.

Сбор при получении сертификата на экспорт от FDA

Для сертификатов на экспорт лекарственных, биологических препаратов, препаратов животного происхождения и устройств, выданных в соответствии с разделом 801 (e) (4) Закона Управление может взимать комиссию в размере до 175 USD, если FDA выдает сертификат в течение 20 дней с момента получения полного запроса на сертификацию FDA. Этот сбор может варьироваться в зависимости от типа продукта.