Сертификация FDA
Для быстрой связи с консультантом
Цена за консультацию
500 EUR

Фирмы, желающие получить выход на экспортный рынок Соединенных Штатов, часто обращаются к правительству с просьбой предоставить сертификаты, относящиеся к продукции, подпадающей под защиту Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Сертификация товаров в США подконтрольна Управлению по саннадзору за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA).

FDA присваивает уникальный регистрационный номер после регистрации компании в США, но присвоение регистрационного номера FDA еще не означает одобрения продукта.

В этой статье подробно рассмотрено, что включает в себя сертификация FDA при экспорте из Соединенных Штатов в процессе инкорпорации бизнеса в Америке.

Запуск международной торговой деятельности в США: получение сертификата

Иностранные заказчики или правительства часто требуют от фирм, которые осуществляют экспорт продукции из Штатов, предоставить «сертификат» FDA на экспортируемую продукцию из США. Сертификат – это документ, подготовленный FDA, содержащий информацию о нормативном или маркетинговом статусе продукта.

Во многих случаях иностранные правительства стремятся получить официальные гарантии того, что продукты, экспортируемые в их страны, могут продаваться в Соединенных Штатах или соответствовать определенным правилам Штатов, например, действующим правилам надлежащей производственной практики (cGMP). Проверка экспортного сертификата FDA может быть необходимой частью процесса регистрации международной торговой фирмы в США и импорта продукта в другое государство.

Получение экспортного сертификата FDA: какие типы доступны?

Если вы заинтересованы в том, чтобы открыть торговое предприятие в Соединенных Штатах, стоит учесть, что FDA выдает следующие типы экспортных сертификатов, хотя не все они выдаются для каждого продукта, регулируемого FDA:

  • «Сертификат для иностранного правительства» FDA для обычных пищевых продуктов, добавок, веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, детских смесей, которые соответствуют применимым требованиям Закона о FD&C для маркетинга в Штатах.

Профильные эксперты, оказывающие сопровождение в организации торговой деятельности в США, во время консультации подробно разъяснят все особенности этого сертификата. В этом сертификате указано, что продукты могут продаваться на законных основаниях в Штатах и экспортироваться из США.

  • «Сертификат экспортной пригодности» FDA доступен для обычных пищевых продуктов, добавок, детского питания, которые не могут законно продаваться в Америке, но соответствуют требованиям раздела 801 (e) Закона о FD&C и могут легально экспортироваться.

Если вы хотите приобрести Сертификат экспортной пригодности» FDA, прежде стоит проконсультироваться со специалистом, оказывающим сопровождение в выходе на экспортный рынок США.

  • «Сертификат свободной продажи» FDA для пищевых добавок, продуктов медназначения и специального диетического питания, которые могут быть реализованы на рынке США на законных основаниях.
  • «Сертификат фармацевтического продукта» FDA соответствует формату, установленному Всемирной организация здравоохранения (ВОЗ) и предназначен для использования в импортирующей стране при рассмотрении вопроса о лицензировании продукта для продажи в этой стране.
  • «Non-клиническое исследование» подразумевает сертификацию FDA для экспорта за пределы США продукции, материалов или компонентов только в целях доклинических исследований, которые не предназначены для использования физическими лицами и могут быть экспортируемыми из Соединенные Штаты согласно законодательству.

Эти материалы, предназначенные только для доклинических исследований, будут маркированы в соответствии с 21 CFR 809.10 (c) (2) или 21 CFR 312.160, в зависимости от обстоятельств, и экспортированы, поскольку они в настоящее время продаются или предлагаются для продажи в США.

Открытие компании для международного экспорта в США также включает:

  • сертификацию продуктов из коллагена и желатина, предназначенных для экспорта в Европейский Союз (ЕС);
  • сертификаты материалов с указанным риском для продуктов из коллагена и желатина, предназначенных для экспорта в страны, не входящие в ЕС.

FDA не взимает плату за эти сертификаты. Обратите внимание, что получение сертификата FDA при выходе на экспортный рынок США для продукции из коллагена и желатина (экспорт в страны ЕС) подлежит включению в список стран-импортеров для производителей/переработчиков в качестве предварительного условия для доступа на рынок.

Как получить сертификат FDA на лекарство или медицинское устройство?

Чтобы пройти сертификацию FDA при создании торговой компании для выхода на экспортный рынок США в отношении лекарств или медицинских устройств с высоким риском, производитель лекарственного средства или устройства должен доказать Управлению, что продукт является «безопасным и эффективным». Хотя ни одно лекарство или медицинское устройство не является полностью безопасным, исследования и испытания должны показать, что преимущества лекарственного средства/устройства для определенного состояния перевешивают риски для пациентов, связанные с их использованием.

FDA не проводит собственное тестирование новых лекарств, медицинских устройств при выдаче экспортных сертификатов. Вместо этого он рассматривает результаты клинических испытаний и исследований, проведенных производителем товара. Процесс утверждения FDA при регистрации международной торговой компании в Соединенных Штатах требует, чтобы производитель работал с FDA во время испытаний лекарств и других устройств на людях, чтобы гарантировать, что испытания соответствуют строгим научным стандартам.

Specialist icon
Есть вопросы?

Свяжитесь с нашими специалистами

Можно получить экспортные сертификаты FDA для неутвержденных продуктов?

Лицам, которых интересует вопрос, как работать и зарабатывать в США, следует принять во внимание, что иностранные предприятия могут приобрести сертификаты экспортной пригодности FDA для биопрепаратов, лекарств для животных и устройств, которые могут быть экспортированы в соответствии с положениями Закона, но не могут быть проданы или распространены в Штатах. Это стало возможным благодаря внесению поправок в Закон о реформе экспорта, принятых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Подтверждение соответствия действующим нормам cGMP

В процессе проверки торговой компании при выходе на экспортный рынок США со стороны FDA будут проводиться инспекции на соответствие правилам cGMP для производителей лекарственных, биологических, медицинских устройств, продуктов питания для людей и кормов для животных, которые зарегистрированы и внесены в списки Управления. Если вы хотите получить экспортный сертификат FDA, обратите внимание, что правила cGMP предназначены для обеспечения того, чтобы производитель мог производить, обрабатывать, упаковывать и хранить продукт и гарантировать, что он соответствует требованиям Закона в отношении безопасности, идентичности, прочности, качества и чистоты.

Вы можете запросить консультацию по регулированию международной торговой деятельности в США у профильных специалистов, прежде чем зарегистрировать экспортную компанию в Америке и выйти на внешний рынок.

Когда FDA отказывает в выдаче экспортного сертификата?

FDA не будет выдавать сертификат иностранному правительству или сертификат фармацевтического продукта для продукции, которая не соответствует применимым требованиям Закона. Кроме того, такие сертификаты не будут выданы, если FDA инициировало принудительные меры (например, арест или судебный запрет). Другие примеры обстоятельств, при которых зарегистрировать американскую компанию для международной торговой деятельности и получить сертификат на экспорт продукции из США не удастся, включают:

  • Неспособность производственного предприятия работать в соответствии с правилами cGMP (кроме случаев, когда конкретный экспортируемый продукт не затронут конкретными требованиями cGMP).
  • Производственные предприятия, не зарегистрированные или не внесенные в список FDA.
  • Когда товар не экспортируется из США.

Сбор при получении сертификата на экспорт от FDA

Для сертификатов на экспорт лекарственных, биологических препаратов, препаратов животного происхождения и устройств, выданных в соответствии с разделом 801 (e) (4) Закона Управление может взимать комиссию в размере до 175 USD, если FDA выдает сертификат в течение 20 дней с момента получения полного запроса на сертификацию FDA. Этот сбор может варьироваться в зависимости от типа продукта.

Заключение

Лицам, заинтересованным в открытии компании в США для международной торговой деятельности, должны учесть, что экспортер несет ответственность за соблюдение законов страны-импортера. Поэтому стоит проконсультироваться с соответствующими регулирующими органами в стране-импортере или запросить сопровождение в организации международной торговой деятельности в США у экспертов YB Case, чтобы определить, какой тип экспортной сертификации требуется.

Форма заказа услуги
Имя
Поле должно быть заполнено
Email
Введите корректный e-mail
Как связаться с Вами?*
Контактный номер
  • United States+1
  • United Kingdom+44
  • Afghanistan (‫افغانستان‬‎)+93
  • Albania (Shqipëri)+355
  • Algeria (‫الجزائر‬‎)+213
  • American Samoa+1
  • Andorra+376
  • Angola+244
  • Anguilla+1
  • Antigua and Barbuda+1
  • Argentina+54
  • Armenia (Հայաստան)+374
  • Aruba+297
  • Australia+61
  • Austria (Österreich)+43
  • Azerbaijan (Azərbaycan)+994
  • Bahamas+1
  • Bahrain (‫البحرين‬‎)+973
  • Bangladesh (বাংলাদেশ)+880
  • Barbados+1
  • Belarus (Беларусь)+375
  • Belgium (België)+32
  • Belize+501
  • Benin (Bénin)+229
  • Bermuda+1
  • Bhutan (འབྲུག)+975
  • Bolivia+591
  • Bosnia and Herzegovina (Босна и Херцеговина)+387
  • Botswana+267
  • Brazil (Brasil)+55
  • British Indian Ocean Territory+246
  • British Virgin Islands+1
  • Brunei+673
  • Bulgaria (България)+359
  • Burkina Faso+226
  • Burundi (Uburundi)+257
  • Cambodia (កម្ពុជា)+855
  • Cameroon (Cameroun)+237
  • Canada+1
  • Cape Verde (Kabu Verdi)+238
  • Caribbean Netherlands+599
  • Cayman Islands+1
  • Central African Republic (République centrafricaine)+236
  • Chad (Tchad)+235
  • Chile+56
  • China (中国)+86
  • Christmas Island+61
  • Cocos (Keeling) Islands+61
  • Colombia+57
  • Comoros (‫جزر القمر‬‎)+269
  • Congo (DRC) (Jamhuri ya Kidemokrasia ya Kongo)+243
  • Congo (Republic) (Congo-Brazzaville)+242
  • Cook Islands+682
  • Costa Rica+506
  • Côte d’Ivoire+225
  • Croatia (Hrvatska)+385
  • Cuba+53
  • Curaçao+599
  • Cyprus (Κύπρος)+357
  • Czech Republic (Česká republika)+420
  • Denmark (Danmark)+45
  • Djibouti+253
  • Dominica+1
  • Dominican Republic (República Dominicana)+1
  • Ecuador+593
  • Egypt (‫مصر‬‎)+20
  • El Salvador+503
  • Equatorial Guinea (Guinea Ecuatorial)+240
  • Eritrea+291
  • Estonia (Eesti)+372
  • Ethiopia+251
  • Falkland Islands (Islas Malvinas)+500
  • Faroe Islands (Føroyar)+298
  • Fiji+679
  • Finland (Suomi)+358
  • France+33
  • French Guiana (Guyane française)+594
  • French Polynesia (Polynésie française)+689
  • Gabon+241
  • Gambia+220
  • Georgia (საქართველო)+995
  • Germany (Deutschland)+49
  • Ghana (Gaana)+233
  • Gibraltar+350
  • Greece (Ελλάδα)+30
  • Greenland (Kalaallit Nunaat)+299
  • Grenada+1
  • Guadeloupe+590
  • Guam+1
  • Guatemala+502
  • Guernsey+44
  • Guinea (Guinée)+224
  • Guinea-Bissau (Guiné Bissau)+245
  • Guyana+592
  • Haiti+509
  • Honduras+504
  • Hong Kong (香港)+852
  • Hungary (Magyarország)+36
  • Iceland (Ísland)+354
  • India (भारत)+91
  • Indonesia+62
  • Iran (‫ایران‬‎)+98
  • Iraq (‫العراق‬‎)+964
  • Ireland+353
  • Isle of Man+44
  • Israel (‫ישראל‬‎)+972
  • Italy (Italia)+39
  • Jamaica+1
  • Japan (日本)+81
  • Jersey+44
  • Jordan (‫الأردن‬‎)+962
  • Kazakhstan (Казахстан)+7
  • Kenya+254
  • Kiribati+686
  • Kosovo+383
  • Kuwait (‫الكويت‬‎)+965
  • Kyrgyzstan (Кыргызстан)+996
  • Laos (ລາວ)+856
  • Latvia (Latvija)+371
  • Lebanon (‫لبنان‬‎)+961
  • Lesotho+266
  • Liberia+231
  • Libya (‫ليبيا‬‎)+218
  • Liechtenstein+423
  • Lithuania (Lietuva)+370
  • Luxembourg+352
  • Macau (澳門)+853
  • Macedonia (FYROM) (Македонија)+389
  • Madagascar (Madagasikara)+261
  • Malawi+265
  • Malaysia+60
  • Maldives+960
  • Mali+223
  • Malta+356
  • Marshall Islands+692
  • Martinique+596
  • Mauritania (‫موريتانيا‬‎)+222
  • Mauritius (Moris)+230
  • Mayotte+262
  • Mexico (México)+52
  • Micronesia+691
  • Moldova (Republica Moldova)+373
  • Monaco+377
  • Mongolia (Монгол)+976
  • Montenegro (Crna Gora)+382
  • Montserrat+1
  • Morocco (‫المغرب‬‎)+212
  • Mozambique (Moçambique)+258
  • Myanmar (Burma) (မြန်မာ)+95
  • Namibia (Namibië)+264
  • Nauru+674
  • Nepal (नेपाल)+977
  • Netherlands (Nederland)+31
  • New Caledonia (Nouvelle-Calédonie)+687
  • New Zealand+64
  • Nicaragua+505
  • Niger (Nijar)+227
  • Nigeria+234
  • Niue+683
  • Norfolk Island+672
  • North Korea (조선 민주주의 인민 공화국)+850
  • Northern Mariana Islands+1
  • Norway (Norge)+47
  • Oman (‫عُمان‬‎)+968
  • Pakistan (‫پاکستان‬‎)+92
  • Palau+680
  • Palestine (‫فلسطين‬‎)+970
  • Panama (Panamá)+507
  • Papua New Guinea+675
  • Paraguay+595
  • Peru (Perú)+51
  • Philippines+63
  • Poland (Polska)+48
  • Portugal+351
  • Puerto Rico+1
  • Qatar (‫قطر‬‎)+974
  • Réunion (La Réunion)+262
  • Romania (România)+40
  • Russia (Россия)+7
  • Rwanda+250
  • Saint Barthélemy+590
  • Saint Helena+290
  • Saint Kitts and Nevis+1
  • Saint Lucia+1
  • Saint Martin (Saint-Martin (partie française))+590
  • Saint Pierre and Miquelon (Saint-Pierre-et-Miquelon)+508
  • Saint Vincent and the Grenadines+1
  • Samoa+685
  • San Marino+378
  • São Tomé and Príncipe (São Tomé e Príncipe)+239
  • Saudi Arabia (‫المملكة العربية السعودية‬‎)+966
  • Senegal (Sénégal)+221
  • Serbia (Србија)+381
  • Seychelles+248
  • Sierra Leone+232
  • Singapore+65
  • Sint Maarten+1
  • Slovakia (Slovensko)+421
  • Slovenia (Slovenija)+386
  • Solomon Islands+677
  • Somalia (Soomaaliya)+252
  • South Africa+27
  • South Korea (대한민국)+82
  • South Sudan (‫جنوب السودان‬‎)+211
  • Spain (España)+34
  • Sri Lanka (ශ්‍රී ලංකාව)+94
  • Sudan (‫السودان‬‎)+249
  • Suriname+597
  • Svalbard and Jan Mayen+47
  • Swaziland+268
  • Sweden (Sverige)+46
  • Switzerland (Schweiz)+41
  • Syria (‫سوريا‬‎)+963
  • Taiwan (台灣)+886
  • Tajikistan+992
  • Tanzania+255
  • Thailand (ไทย)+66
  • Timor-Leste+670
  • Togo+228
  • Tokelau+690
  • Tonga+676
  • Trinidad and Tobago+1
  • Tunisia (‫تونس‬‎)+216
  • Turkey (Türkiye)+90
  • Turkmenistan+993
  • Turks and Caicos Islands+1
  • Tuvalu+688
  • U.S. Virgin Islands+1
  • Uganda+256
  • Ukraine (Україна)+380
  • United Arab Emirates (‫الإمارات العربية المتحدة‬‎)+971
  • United Kingdom+44
  • United States+1
  • Uruguay+598
  • Uzbekistan (Oʻzbekiston)+998
  • Vanuatu+678
  • Vatican City (Città del Vaticano)+39
  • Venezuela+58
  • Vietnam (Việt Nam)+84
  • Wallis and Futuna (Wallis-et-Futuna)+681
  • Western Sahara (‫الصحراء الغربية‬‎)+212
  • Yemen (‫اليمن‬‎)+967
  • Zambia+260
  • Zimbabwe+263
  • Åland Islands+358
Введите корректный номер
messenger
Поле должно быть заполнено
Ваш комментарий