FDA 认证

FDA 认证已成为企业进入美国市场的关键控制节点，因为产品能否合法流通、投资吸引力以及与合作伙伴的合同安排，均取决于其正确的监管地位。企业和投资者必须证明药品、医疗器械、食品和化妆品符合联邦法规要求，而术语使用上的错误可能导致供应中断并引发监管机构的执法行动。

本文将基于《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）、《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）及《联邦法规汇编》第 21 篇（21 CFR），并结合 FSMA 与 MoCRA 相关制度，解析 FDA 要求的法律属性，区分市场上的误解与正式确立的程序。我将说明不同类别产品如何通过 FDA 程序以及各阶段所需文件。文中将分别介绍药品的 NDA、ANDA 与 BLA 程序，医疗器械的 510(k)、PMA 与 De Novo 路径，食品企业注册以及根据 FSMA 由经认可第三方出具的认证。同时还将指出常见拒绝理由、标签与广告要求、使用 FDA 标识的风险，以及在与监管机构互动中企业需要顾问支持的关键环节。

FDA 认证：其含义及企业为何必须谨慎使用表述

许多出口商在进入美国市场时，首先尝试寻找一份适用于其产品的统一文件。然而，从严格的法律意义上理解，所谓 FDA 认证常常被误解。《FD&C 法》并未为所有类型商品设立统一的纸质证书。相反，监管机构采用的是一套依产品类别和风险等级而异的复杂准入体系。

术语混淆往往导致经济损失。要理解 FDA 认证对特定企业意味着什么，必须区分若干法律程序。监管机构使用注册（registration）、列名（listing）、许可（clearance）和批准（approval）等概念。对多数食品和化妆品企业而言，强制要求仅限于生产设施的注册。

在包装或营销材料中使用不准确的表述会带来严重风险。若对依法仅需列名的产品宣称已获得 FDA 批准，将被认定为 misbranding（误导性标示），从而成为立即停售并遭受监管诉讼的依据。

为理解不同准入层级，可参考以下法律状态分类：

1. Approval（批准）——适用于药品及 III 类（高风险）医疗器械的最高级别监管；
2. Clearance（许可）——适用于 II 类医疗器械的 510(k) 程序，用以确认与既有产品的实质等同性；
3. Registration（注册）——将企业信息录入监管机构数据库的强制程序；
4. Listing（列名）——向监管机构申报投放市场的具体产品。

FDA 作为美国卫生与公共服务部（HHS）体系内的核心机构，负责监管构成美国消费者日常消费重要部分的商品安全。理解如何获得 FDA 认证，需先对产品是否符合技术法规进行审计。

医疗设备及复杂技术装置的出口商面临最为严格的要求。此类产品在美国的 FDA 正式认证需提交包含测试结果的完整技术档案，哪怕是文件提交流程中的细微偏差，也可能使业务停滞数月。

合作方与物流链的审查亦依赖监管数据库中的状态。了解如何通过 FDA 审查，是顺利完成海关通关的前提。检查人员会将随附文件中的信息与 FEI（FDA Establishment Identifier）记录进行核对。

FDA 认证与法律：实际适用的规范性文件

监管活动的基础是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）。该法确立了 FDA 认证的法律地位，赋予机构对生产设施进行检查及对商品质量实施监管的权限。此外，《公共卫生服务法》对生物制品和疫苗进行规范，确立其许可标准。

监管权限的划分取决于商品类型。“certification”一词在美国法律文本中出现频率极低，通常仅适用于如色素认证等狭窄领域。其他情况下，FDA 对产品的监管基于上市前通知或批准机制。

以下为界定市场准入规则的主要法规：

MedTech 行业的重大变化是自 2026 年 2 月 2 日起实施 QMSR 标准。医疗器械制造商的 FDA 认证现须符合 ISO 13485:2016 国际标准，从而实现美国要求与全球质量规范的协调。

质量管理体系改革要求法律与工程团队立即更新内部文件。这些 FDA 法规为美国本土及海外工厂引入统一的审计规则。管理体系的整合有助于出口，但需严格遵守新的安全协议。

遵守国家标准是任何进口商的强制条件。所有联邦 FDA 要求必须在商品进入美国国境前完成。违法行为将导致企业被列入 Import Alert（黑名单），实质上封堵市场准入。

依据美国法律，FDA 认证的全部流程均通过严格的行政程序实现。依托现行 FDA 法规可避免注册中的常见错误。高质量的美国 FDA 认证始于对最新 21 CFR 版本及相关指南文件的深入研究。

FDA 批准与认证的区别

美国法律术语中并不存在东欧企业常理解的“质量证书”概念。FDA 认证与 FDA 批准的核心区别在于其对生产者的法律后果。企业注册仅确认合法进口资格，并不赋予宣称产品优越性或绝对安全性的权利。

理解“FDA 批准”的含义，需要按风险等级对产品进行分类。仅药品和关键医疗器械需在上市前接受有效性评估。膳食补充剂、普通食品和化妆品则在进入市场后接受监管。

需强制进行上市前审查的产品包括：

• 新型药物配方及生物制品；
• 医疗植入物及复杂生命支持系统；
• 食品色素及特定添加剂；
• 疫苗及血液制品。

若企业对仅完成简化注册的产品宣称获得 FDA 批准，该商品将被认定为假冒。包装上使用 “FDA Approved” 标识，仅在收到机构正式安全确认函后方属合法。美国海关在货物查验中严格关注此类违规。

FDA 明确规定哪些商品在商业化前必须获得批准，其中不包括维生素、化妆品或普通食品。上述类别仅需满足生产安全和成分质量要求，而非政府的上市前审查。

为获得 FDA 批准，开发方须提交多中心临床研究结果。申请审查周期从六个月至数年不等，缴纳相应政府费用是启动审查程序的必要条件。

正确理解 FDA 的授权机制（Emergency Use Authorization）需注意，该机制是在公共卫生紧急状态下、缺乏已批准替代方案时，允许暂时使用尚未获得标准 FDA 批准的产品。紧急状态解除或 EUA 被撤销后，此类产品即失去商业流通资格，须通过常规程序方可继续使用。

企业常将 FDA 认证与批准视为同一过程，但在法律上二者属于不同的国家监管协议。注册确认企业合法性，而批准则证明特定技术创新的安全性。

医疗器械的 FDA 认证：510(k)、PMA 与 De Novo

美国医疗领域的监管基于患者健康风险的三级分类体系。医疗器械的 FDA 认证始于在联邦注册系统中准确确定产品代码。分类阶段的技术错误将直接导致申请被拒并损失已缴费用。

医疗器械进入美国市场的路径：

海外工厂的第一步是通过受保护的 FURLS 电子系统在 FDA 注册医疗器械。该程序包括指定一名美国代理以代表企业利益。若无经核实、常驻美国的代理人，企业无法进入国内市场。

全面的 FDA 认证要求每年支付维持登记记录的费用。2026 财政年度，生产设施持有人的费用为 7,575 美元，该费用为固定且不因实际出口量变化。

用于维持生命的设备需通过 FDA 的 Premarket Approval（PMA）路径，这是最昂贵、最耗时的合法化方式。监管机构将根据 2026 年 2 月生效的 QMSR 新标准，对生产设施进行检查。

获得 FDA 对医疗器械的批准后，产品方可合法供应美国医院和诊所。De Novo 程序适用于无现有同类产品但风险较低的设备，可避免为 III 类产品准备完整临床档案的高额成本。

当前年度，FDA 对医疗器械的技术要求包括为数字设备设立强制性的网络安全协议。任何软件漏洞均须在制造商技术文件中披露，患者数据缺乏保护将成为列名申请被拒的理由。

FDA 药品认证：药品批准流程如何进行

美国制药行业的监管建立在对药品严格区分为创新药（innovator drugs）和仿制药（generics）的基础之上。所有 FDA 药品认证均始于提交研究申请。如果某种化学化合物此前未在医学中使用，研发方需启动 IND（Investigational New Drug，研究性新药）程序。该状态允许在临床试验期间合法地在各州之间运输尚未注册的药品。

产品进入市场的过程要求提交关于成分安全性和治疗价值的全面数据。FDA 对药品的正式批准仅在顺利完成三期临床试验后才会发放。药品评估与研究中心（CDER）对试验结果进行分析，核查其是否符合申报的属性。主要文件以 NDA（New Drug Application，新药申请）的形式提交至监管机构。

对于仿制药生产商，适用简化程序——ANDA（Abbreviated New Drug Application，简化新药申请）。在该情况下，FDA 药品注册不要求重新开展临床试验，申请人需证明其产品与原研药具有生物等效性。

在分析如何获得 FDA 药品批准时，应考虑以下专家评估阶段：

• 对提交资料完整性的初步审查（60 天内）；
• 对生产设施是否符合 cGMP 标准的检查；
• 对拟定标签和患者说明书的审查；
• 就药品是否获准销售作出最终决定。

监管机构对制药公司的广告活动实施严格管控。所有 FDA 对药品的要求均包括禁止将药品用于经批准说明书以外的用途进行推广（off-label use）。处方药推广的真实性由处方药推广办公室（OPDP）负责监管。违反该规则将导致高额罚款并可能吊销许可。

“FDA approved” 术语仅可在收到官方批准函后用于包装。在此之前，美国的任何药品认证均视为未完成。药品上市后，监管机构仍通过 MedWatch 系统持续监测。如在大规模使用过程中发现此前未知的不良反应，监管方有权要求修改说明书或全面暂停销售。

FDA 食品及企业认证：FSMA 与认可机构

食品安全监管基于 FSMA 法确立的风险导向原则。与药品不同，FDA 食品认证不要求对每一批次产品进行上市前检测，质量责任完全由生产商和进口商承担。该体系的核心是生产设施的强制注册。

所有参与为美国市场生产、包装或储存食品的境外设施，均必须在系统中保持有效档案。该 food facility FDA 注册需每两年更新一次，时间为偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。未延续的 FEI（FDA Establishment Identifier）编号将自动使供应变为非法。完成该程序必须具备唯一的 DUNS 标识符。

对于外国公司而言，供应商验证计划（FSVP）至关重要。美国食品企业的法律认证意味着美国进口商需亲自担保境外工厂符合安全标准，必须对供应商进行审计、检查害虫控制方案及用水安全。未通过 FSVP 验证的货物将在边境被扣留且不得入境。

特定的 FSMA 认证可通过认可的第三方机构（Third-Party Certification）实施。监管机构认可指定审计机构的报告，以便通过 VQIP 计划加快货物通关。这可为可信出口商缩短海关检查时间。但私营机构出具的证书不能替代企业在监管机构登记册中的国家注册。

食品监管机制对比：

美国食品生产的多阶段认证包括对危害分析计划（HACCP 或 HARPC）的审查。文件须涵盖生物、化学和物理风险分析。如工厂发生产品污染事件，监管机构将利用注册数据迅速在所有销售渠道中召回产品。

在向美国进口食品时，现行 FDA 认证要求标签严格符合 21 CFR 第 101 部分。营养成分表须采用更新格式，标注添加糖及最新食用份量。标签设计错误是货物在海关被扣留的最常见原因。

FDA 膳食补充剂认证：为何保健品不获 FDA 批准

美国法律将膳食补充剂视为食品。监管机构不对其功效进行上市前评估，FDA 并不存在以预售许可形式进行的综合性保健品认证。生产商自行保证成分安全。

试图为保健品获得 FDA 批准在法律上不可行，因为该类别不存在此类地位。如产品含有新膳食成分（NDI），公司须在销售前 75 天通知监管机构。该通知并非许可，仅确认已告知政府新成分的存在。

对膳食补充剂的特定认证由严格的标签监管所取代。包装不得包含治疗或预防疾病的声明。违反广告规则将导致收到 Warning Letters。

2026 年为食品行业所有设施的强制再注册期。工厂所有者须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新信息，且必须具备 DUNS 编号用于企业验证。否则，FDA 对生物添加剂在生产合法性方面的要求将被视为未履行。

FSVP 计划要求美国进口商核查境外供应商，须具备证明添加剂在符合卫生规范条件下生产的文件。要合法在美国销售保健品，必须聚焦风险控制体系，监管机构要求在技术流程各阶段进行详尽的危害分析。

• 成分符合允许使用的清单；
• 指定美国代理人与监管机构联络；
• 通过实验室检测证明原料纯度；
• 标签上不存在被禁止的治疗性声明；
• 企业在 FURLS 系统中的注册状态有效。

美国进口商对所进口的保健品安全承担直接法律责任，必须制定 FSVP 计划并定期向生产商索取检测结果。如在边境检查中发现工厂未在 2026 年底完成再注册，货物将被立即扣留。海关不允许 FEI 状态无效的企业产品入境。

FDA 化妆品认证：MoCRA 改变监管格局

MoCRA 法生效后，香水及化妆品市场的监管架构发生变化。此前，FDA 化妆品认证为自愿程序；如今，生产设施注册及配方数据提交已成为强制要求。监管机构获得了在无司法裁决情况下召回危险产品并暂停工厂运营的权力。

MoCRA 化妆品的全面认证要求为每一款产品建立安全性证明体系（safety substantiation）。生产商必须保存科学证据，证明产品在正常使用条件下无害。FDA 化妆品的国家注册并不免除该义务，仅使品牌在法律框架内合法存在。

2026 年 3 月，统一的滑石粉石棉检测方法将生效，这对粉类、眼影及婴儿爽身粉生产商至关重要。同年 5 月，FDA 将引入新的化妆品过敏原标识要求，包装上未标注特定香料过敏原将导致产品无法进口。

过去许多企业认为，美国化妆品认证仅限于核查禁用成分清单。如今已远远不够。每家公司必须完成 FDA 化妆品强制列名，提交包括香精配方在内的所有成分信息。

美国化妆品 GMP 新标准的制定已进入最后阶段，监管机构正引入接近制药行业的规范，对空气洁净度、设备无菌性及批次文件追溯提出强制要求。

化妆品行业的关键监管期限：

FDA 进口认证：境外生产商的要求

合法将产品进口至美国，要求境外企业严格遵守行政程序。与监管机构互动的第一步是通过其电子系统在FDA注册境外企业。没有有效的 FEI（FDA Establishment Identifier）编号，美国海关将在到港时直接扣留货物。

FDA 对外国生产商的特定要求包括必须指定美国代理（U.S. Agent）。该人员须长期居住在美国，作为监管机构与工厂之间的官方沟通渠道。

供货准备流程包括建立技术档案并检查生产线：

• 核查是否符合 cGMP 标准；
• 准备成分及生产流程声明；
• 建立原料和成品批次可追溯系统；
• 进行内部实验室检测，确保不存在禁用物质；
• 根据美国计量体系和字体规则调整包装设计。

完整的 FDA 出口至美国的认证要求工厂随时接受监管机构的突击检查，监管部门会定期审计境外设施以核实注册信息。

为加快通关，进口商可参与 VQIP（自愿合格进口商计划），从而享受简化检查流程。

美国食品出口的法律认证通常还需通过认可第三方机构的审计，尤其适用于海产品或乳制品等高风险类别。

美国的综合产品认证并不止于获得注册编号，生产商须每年确认登记信息的准确性。哪怕生产地址或代理人联系方式存在细微差异，也可能导致货物滞留。

结论

成功进入美国市场需要出口商对政府监管采取系统化策略。FDA 认证是一项持续的安全与质量确认过程，而非一次性取得的许可文件。持续监控法规变化并及时更新注册信息，有助于企业保持市场准入并避免边境封锁。н