Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Казахстане

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Казахстане — практический шаг для инвесторов, обеспечивающий легальное ведение бизнеса по правилам ЕАЭС и контроль качества отрасли. Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК выполняет функции основного регулятора, обеспечивая прозрачность процедур через портал elicense.kz. Цифровой формат взаимодействия превратил лицензирование фармацевтической деятельности в Казахстане в процесс непрерывного подтверждения соответствия инфраструктурным и кадровым критериям.

Я подготовил этот обзор как практическую инструкцию, раскрывающую алгоритм взаимодействия с государственными органами и порядок оплаты сборов. В тексте детально изложено, как получить лицензию для фармацевтического бизнеса в Казахстане, выбрав подходящий подвид деятельности и обеспечив температурный режим хранения.

Актуальная нормативно-правовая база фармацевтической отрасли в Казахстане

Фундаментом регулирования сектора выступает Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 360-VI. Этот документ определяет границы фармацевтической деятельности, устанавливает правила обращения лекарственных средств и фиксирует меры ответственности для всех участников рынка. Каждому, кто намерен получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Казахстане, предстоит всесторонне освоить правила и положения законодательства. Кодекс разграничивает полномочия государственных органов и закрепляет базовые стандарты безопасности продукции.

Процедурный порядок выдачи разрешений регламентирует Закон «О разрешениях и уведомлениях» № 202-V. Он встраивает лицензирование фармацевтической деятельности в Казахстане в общую государственную систему электронного правительства. Закон определяет закрытый перечень документов и этапы взаимодействия с лицензиаром. Отраслевые особенности уточняются в подзаконных актах, таких как приказ № ҚР ДСМ-149/2020.

Сейчас бизнес сталкивается с завершением перехода на общие правила Евразийского экономического союза. Фармацевтическая лицензия в Казахстане теперь неразрывно связана с регистрацией препаратов по стандартам ЕАЭС. Национальные удостоверения, выданные ранее, подлежат обязательному приведению в соответствие с наднациональными нормами. Это создает дополнительные обязательства для импортеров и дистрибьюторов при планировании поставок.

Соблюдение международных стандартов GxP стало обязательным условием для устойчивого развития предприятия:

• стандарт GDP регулирует процессы хранения и транспортировки для оптовых поставщиков;
• нормы GPP определяют качество услуг в розничном сегменте;
• обязательная сертификация объектов по стандартам надлежащих практик является условием участия в государственных закупках (ГОБМП и ОСМС).

Внедренная маркировка лекарственных средств в Казахстане требует интеграции внутренних учетных систем бизнеса с ИС МПТ. Каждая упаковка препарата прослеживается от завода до конечного потребителя через уникальный код Data Matrix. Нарушение правил работы с маркировкой или отпуск рецептурных препаратов без должной фиксации влечет за собой риск приостановки деятельности. Такие правовые требования для фармацевтического бизнеса в Казахстане направлены на искоренение теневого оборота и фальсификата.

Подвиды фармацевтической лицензии в Казахстане и как выбрать правильный формат

Лицензия на работу с лекарственными средствами носит контрольный характер, однако она жестко привязана к конкретным направлениям работы. Предприниматель должен заранее определить функционал объекта, так как классификация фармацевтической деятельности в Казахстане делит рынок на четкие сегменты. Выбранный подвид определяет нормативы по площади, квалификацию штата и необходимый перечень холодильного оборудования. Ошибка на этапе подачи заявления приводит к невозможности легально совершать определенные операции, например, продавать лекарства оптом при наличии только розничного разрешения.

Промышленный сектор требует отдельного подхода к организации площадок. Лицензия на производство лекарственных средств в Казахстане выдается компаниям, способным обеспечить условия стандарта GMP. Этот подвид позволяет создавать препараты в больших объемах для последующей дистрибуции. Если же предприятие планирует заниматься индивидуальным изготовлением препаратов по рецептам врачей, необходима лицензия для аптечного производства в Казахстане. Такие объекты имеют специфические требования к лабораторному оснащению и стерильности.

Оптовый сегмент ориентирован на дистрибьюторские компании и логистические центры. Полученная лицензия на оптовую реализацию лекарств в Казахстане дает право снабжать аптечные сети и медицинские организации. Основным объектом контроля здесь выступает складское помещение. Оформленная лицензия на аптечный склад в Казахстане подтверждает, что компания внедрила систему GDP и способна поддерживать стабильную температуру на больших площадях.

Розничный сектор наиболее востребован среди малого и среднего бизнеса. Самым распространенным форматом является лицензия для аптеки в Казахстане, которая позволяет реализовывать широкий спектр медикаментов населению. Для учреждений здравоохранения внутри больниц или поликлиник предусмотрена лицензия аптечного пункта в Казахстане. Существуют также киоски для отдаленных сельских районов, где требования к инфраструктуре упрощены.

Основные характеристики подвидов деятельности:

Правильное оформление фармацевтической лицензии в Казахстане начинается с анализа бизнес-модели. Если планируется доставка препаратов конечному потребителю через интернет, то розничная фармацевтическая лицензия в Казахстане должна быть дополнена уведомлением о начале деятельности по доставке. Важно учитывать, что транспортные средства в этом случае приравниваются к объектам хранения в части соблюдения температурных режимов.

Игнорирование мелких деталей в описании подвида деятельности часто становится причиной возврата заявки. Например, оптовая лицензия не заменяет розничную, и наоборот. В настоящее время государственная система исключает возможность двойного толкования разрешений. Поэтому четкое следование установленной классификации является залогом юридической чистоты бизнеса и отсутствия претензий со стороны проверяющих органов.

Требования к персоналу и помещению фармацевтических объектов в Казахстане

Кадровый состав организации формируется из специалистов с подтвержденным высшим или средним фармацевтическим образованием. Лицензирование фармацевтической деятельности в Казахстане предполагает наличие у каждого сотрудника, осуществляющего отпуск препаратов, действующего сертификата специалиста. Этот документ подтверждает право на оказание профессиональных услуг и обновляется в соответствии с графиком аттестаций. Отсутствие квалифицированных кадров в штате является прямым основанием для отказа в выдаче разрешительных документов.

Руководитель объекта обязан обладать документально подтвержденным стажем работы по специальности. Для специалистов с высшим образованием минимальный срок составляет два года, для обладателей среднего образования — три года. Лицензия для фармацевтического бизнеса в Казахстане выдается только при наличии записей в трудовой книжке или электронных реестрах, подтверждающих этот опыт. Несоответствие руководителя кадровым стандартам блокирует деятельность организации и влечет финансовые потери из-за простоя объекта.

Объект недвижимости должен находиться в собственности заявителя или использоваться на основании договора долгосрочной аренды. Требования к помещению аптеки в Казахстане устанавливают минимальный порог площади для городских организаций в 30 квадратных метров. Сведения о праве на здание проверяются через государственную информационную систему недвижимости автоматически в процессе подачи заявки. В сельской местности для аптечных киосков действуют упрощенные нормативы, но базовые принципы хранения остаются неизменными.

Специфические требования при лицензировании аптеки в Казахстане касаются внутреннего обустройства и включают обязательное наличие функциональных зон:

• торговый зал для обслуживания посетителей и реализации товара;
• помещение для приемки, распаковки и временного размещения продукции;
• изолированная зона для основного хранения лекарственных средств;
• административно-бытовой сектор для отдыха персонала и хранения инвентаря.

Техническое оснащение площадки должно полностью соответствовать гигиеническим регламентам. Санитарные нормы для аптечных объектов в Казахстане обязывают владельцев устанавливать стеллажи, поддоны и шкафы, устойчивые к обработке дезинфицирующими средствами. Поверхности стен и полов должны быть гладкими для проведения влажной уборки. Несоответствие материально-технической базы стандартам стерильности делает объект непригодным для фармацевтической деятельности на этапе проверки.

Контроль микроклимата является критическим фактором для обеспечения сохранности медикаментов. Температурный режим хранения лекарств в Казахстане отслеживается при помощи поверенных гигрометров и термометров, установленных в каждой функциональной зоне. Холодильное оборудование должно оснащаться системами непрерывной регистрации показателей для термолабильных препаратов. Все данные заносятся в журналы учета, которые инспекторы проверяют в ходе разрешительного контроля.

Наличие систем безопасности подтверждается договорами на монтаж и техническое обслуживание сигнализации. Чтобы оформить фармацевтическую лицензию в Казахстане, предприниматель обязан обеспечить объект охранной и пожарной системами оповещения. Окна первого этажа защищаются решетками или ударопрочным остеклением, а входные группы — надежными запорными механизмами. Комплексная защита имущества и строгое соблюдение инженерных норм являются обязательными условиями для запуска бизнеса.

Свяжитесь с нами

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Казахстане: пошаговый маршрут для бизнеса

Регистрация разрешительных документов переведена в цифровой формат и осуществляется через портал «Электронное лицензирование». Как получить фармацевтическую лицензию в Казахстане, подробно описывает регламент государственной услуги на сайте elicense.kz. Процесс исключает бумажный документооборот и требует наличия действующей электронной цифровой подписи (ЭЦП). Заявитель заполняет данные удаленно, что сокращает административные барьеры для бизнеса.

Нарушение последовательности действий или предоставление недостоверной информации блокирует порядок получения фармацевтической лицензии в Казахстане. Ошибки в адресе объекта, отсутствие дипломов сотрудников в информационных базах или неполная комплектация оборудованием приводят к мотивированному отказу. Перед тем как оформить фармацевтическую лицензию в Казахстане, необходимо провести аудит всех внутренних документов и обеспечить полную готовность физической инфраструктуры.

Перечень документов для лицензирования фармацевтического бизнеса в Казахстане

Процедура сбора сведений для работы на аптечном рынке переведена в цифровой стандарт, что упрощает регулирование фармацевтики в Казахстане. Основным инструментом взаимодействия выступает портал электронного лицензирования, где формируется электронное заявление. Все предоставленные документы для фармацевтической лицензии в Казахстане проходят автоматическую верификацию в государственных информационных системах.

Центральное место в заявке занимает форма сведений о соответствии квалификационным требованиям. В этот электронный бланк вносится информация о наличии торговых залов, складских помещений и профессиональном составе сотрудников. Качественно подготовленный пакет документов для лицензирования аптеки в Казахстане исключает необходимость предоставления избыточных бумажных справок.

• электронный запрос, заверенный ЭЦП руководителя организации;
• заполненная форма сведений о материально-технической базе и персонале;
• подтверждение оплаты лицензионного сбора через платежный шлюз;
• договор на сервисное обслуживание систем пожарной и охранной сигнализации;
• копии дипломов специалистов, если данные отсутствуют в цифровых реестрах.

Если сведения об образовании фармацевтов не отображаются в базе eGov, заявитель прикрепляет скан-копии оригиналов дипломов. Подобная мера позволяет получить лицензию для фармацевтической деятельности в Казахстане даже специалистам, получившим образование за пределами республики после процедуры нострификации. Кадровый вопрос требует внимания, так как подлинность документов проверяется регулятором через межведомственные запросы.

Правоустанавливающие данные на недвижимость запрашиваются системой из регистра недвижимости в режиме реального времени. В случаях, когда договор аренды или право собственности еще не внесены в единый реестр, требуется ручная загрузка подтверждающих файлов. Успешное получение фармацевтической лицензии в Казахстане зависит от полноты раскрытия данных о легитимности владения объектом.

Безопасность предприятия подтверждается действующим контрактом с профильной организацией на мониторинг систем оповещения. Органы контроля сверяют наличие таких договоров при посещении объекта в рамках разрешительного контроля. Комплексное лицензирование фармацевтического бизнеса в Казахстане завершается формированием цифрового дела, которое хранится в системе и доступно для верификации.

Стоимость и сроки лицензирования фармацевтической деятельности в Казахстане

Финансовая нагрузка на предпринимателя при запуске проекта привязана к расчетному показателю, установленному законом о бюджете. С 1 января 2026 года размер МРП составляет 4 325 тенге, что напрямую влияет на стоимость фармацевтической лицензии в Казахстане. Сумма платежа фиксирована и не зависит от региона регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя.

За первичную выдачу разрешения предусмотрен сбор за фармацевтическую лицензию в Казахстане в размере десяти расчетных показателей. В денежном эквиваленте эта сумма в 2026 году равна 43 250 тенге. Средства направляются в местный бюджет по коду классификации 105402, а чек об оплате формируется в личном кабинете налогоплательщика автоматически.

Финансовые и временные нормативы лицензирования:

При необходимости внесения изменений в действующий документ осуществляется переоформление фармацевтической лицензии в Казахстане. Процедура требует оплаты одного месячного расчетного показателя. Основанием для обращения служит изменение юридического адреса без фактического перемещения объекта или смена наименования компании.

Административный регламент устанавливает предельные сроки, в течение которых завершается оформление фармацевтической лицензии в Казахстане. С момента регистрации заявки на портале до вынесения решения проходит не более 15 рабочих дней. Этот период включает время на проверку документов и выездной контроль специалистов территориального департамента Комитета.

Инспектор посещает объект для подтверждения заявленных характеристик, и нарушение этого графика со стороны бизнеса увеличивает сроки получения фармацевтической лицензии в Казахстане. Если доступ на территорию аптеки или склада не обеспечен, процедура приостанавливается до устранения препятствий. Рациональное планирование времени позволяет запустить продажи в течение трех недель с даты подачи заявления.

Инвесторы оценивают затраты на вход в рынок как предсказуемые. Общая стоимость лицензии для аптеки в Казахстане складывается из государственного платежа и сопутствующих расходов на подготовку технической базы. Основная госпошлина при оформлении фармацевтической лицензии в Казахстане остается стабильной статьей расходов. Итоговое понимание того, сколько стоит лицензия на аптеку в Казахстане, помогает сформировать точный бюджет для масштабирования сети.

Заключение

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность в Казахстане — задача, требующая высокой дисциплины в подготовке материально-технической базы и кадрового состава. Государство создало прозрачную цифровую среду, где успех предприятия зависит от строгого соблюдения санитарных правил и квалификационных стандартов. В настоящее время лицензирование стало не барьером, а инструментом фильтрации рынка от недобросовестных участников.