Регистрация медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии

Регистрация медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии контролируется Министерством здравоохранения (Kementerian Kesehatan/Kemenkes). До вывода продукции на рынок производитель обязан зарегистрировать медицинские изделия (Alat Kesehatan) в Индонезии в Министерстве здравоохранения, по итогам процедуры изделию присваивается уникальный регистрационный номер и выдается разрешение на коммерческое обращение, часто называемое маркетинговой лицензией. Обязательным условием является участие местного партнера: все регистрационные действия осуществляются через индонезийского дистрибьютора, обладающего соответствующей лицензией. Иностранная компания не может зарегистрировать продукт на свое имя без местного юридического лица-партнера.

В этой статье я подробно разбираю процесс регистрации медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии. Я расскажу, на что обратить внимание при подготовке документов и как соответствовать требованиям стандартизации.

Регистрация медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии: категоризация

В индонезийской системе регулирования к медицинским изделиям относится широкий спектр продукции — от простых инструментов до сложных аппаратов и оборудования, используемых в сфере здравоохранения. Речь идет об изделиях, которые применяются для выявления заболеваний, их профилактики, постоянного контроля состояния пациента, лечения либо облегчения симптомов. При этом устройства, в состав которых входят лекарственные или иные фармацевтические вещества, не подпадают под категорию медицинских изделий, что позволяет разграничить зоны ответственности между медицинским и фармацевтическим регулированием, снижая правовые риски для производителей и дистрибьюторов.

Система классификации медицинских изделий в Индонезии выстроена в соответствии с международной практикой и во многом опирается на рекомендации Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF), а также на положения Директивы АСЕАН о медицинских изделиях. В основе классификации лежит риск-ориентированный подход: чем выше потенциальная опасность изделия для пациента или пользователя, тем более строгие требования предъявляются к его регистрации и обращению на рынке. Все медицинские изделия распределяются по четырем классам риска.

Регистрация медицинских изделий в Индонезии класса A распространяется на изделия с наименьшим уровнем риска, которые, как правило, не оказывают значительного воздействия на организм человека и отличаются простотой конструкции. Класс B включает продукцию с низким либо умеренным риском, тогда как класс C объединяет изделия, потенциально способные оказать более серьезное влияние на здоровье и требующие оценки безопасности и эффективности.

Наивысший уровень контроля предусмотрен для медизделий с уровнем риска класса D, использование которых напрямую связано с жизненно важными функциями организма. От принадлежности изделия к тому или иному классу зависит не только объем регуляторных требований, но и продолжительность рассмотрения заявления на получение лицензии Alat Kesehatan в Индонезии, а также размер государственных пошлин.

Важно! Хотя официальные сроки варьируются от 45 до 120 дней, на практике получение одобрения часто занимает от 3 до 6 месяцев с учетом проверки документации, запросов на разъяснения и административной обработки.

Почему регистрация медицинских изделий в Индонезии обязательна

Постановление №62 от 2017 года о распространении медицинских изделий и Постановление №1190/MENKES/PER/VIII/2010 о порядке их регистрации являются ключевыми законодательными актами в этой сфере. Игнорирование требований указанных законодательных актов чревато последствиями — от задержки и конфискации товаров на таможне до многомиллиардных штрафов и полного запрета на импорт.

Регистрация медицинских изделий в Индонезии позволяет исключить потенциально опасную, неэффективную или недостоверно заявленную продукцию еще до того, как она попадет в больницы, клиники и диагностические центры. Государство таким образом гарантирует, что устройства, используемые для диагностики, лечения или мониторинга состояния пациентов, соответствуют признанным международным требованиям по безопасности, эффективности и производительности.

Значимую роль регистрация медизделий (Alat Kesehatan) в Индонезии играет в сфере контроля качества производства. Индонезийские регуляторы анализируют, как именно изготавливаются медицинские изделия, соответствуют ли производственные процессы стандарту ISO 13485 и принципам надлежащей производственной практики (GMP). Это позволяет исключить ситуацию, когда продукт выпускается в нестабильных условиях, с риском скрытых дефектов или колебаний качества от партии к партии. Дополнительно проводится всесторонняя оценка функциональности устройств: регистрирующие органы требуют подтверждения того, что изделие действительно работает так, как заявлено производителем, опираясь на клинические данные, технические файлы и результаты испытаний.

Регистрация медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии позволяет выстроить цепочку ответственности — от производителя и уполномоченного представителя до дистрибьютора и конечного пользователя. Эта иерархия имеет значение в случае выявления дефектов, нежелательных реакций или необходимости отзыва продукции. После выхода изделия на рынок действует постмаркетинговый надзор, который обязывает компании отслеживать работу своих устройств в реальных условиях, фиксировать инциденты и своевременно сообщать о них регуляторам.

Свяжитесь с нами

Процесс регистрации медицинских изделий в Индонезии

Прежде чем подавать заявку на регистрацию медицинского изделия в Индонезии, компания должна выстроить юридическую и операционную базу, а также оформить обязательные разрешения. Иностранные производители могут работать только через уполномоченного дистрибьютора, уже обладающего действующей лицензией IDAK в Индонезии. Производитель выдает дистрибьютору официальное письмо-авторизацию (Letter of Authorization, LOA), подтверждающее право представлять продукцию на рынке.

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan/Medical Device Distributor License) — это базовое разрешение, без которого невозможно легально распространять или импортировать медицинские изделия на территории страны. Чтобы получить Medical Device Distributor License в Индонезии, компания должна соответствовать ряду требований:

• быть зарегистрированной на территории страны (PT);
• располагать специализированным складом, отвечающим стандартам Министерства здравоохранения (контроль температуры, системы безопасности, вентиляция);
• иметь в штате квалифицированных специалистов — фармацевта или технического эксперта;
• разработать и внедрить стандартные операционные процедуры (SOP) для хранения и логистики продукции.

Лицензия IDAK в Индонезии выдается сроком на 5 лет с возможностью последующего продления.

Процедура регистрации медицинских изделий в Индонезии начинается с правильной классификации изделия. В первую очередь анализируется целевое назначение устройства и особенности его клинического использования. Далее оценивается продолжительность контакта с телом пациента, если такой контакт предусмотрен. Существенное значение также имеет степень инвазивности, отражающая глубину и способ взаимодействия с организмом. Дополнительно учитываются конструктивные и функциональные характеристики, позволяющие отнести изделие к активным либо пассивным медицинским устройствам.

На следующем этапе должна быть подготовлена техническая документация на изделие — подробно описаны его конструктивные особенности, принцип работы, используемые материалы и технологии производства. В комплект включаются материалы, подтверждающие безопасность и клиническую эффективность продукта, результаты испытаний, протоколы исследований и отчеты о контроле качества. Дополнительно подготавливаются и систематизируются сертификаты, подтверждающие соответствие изделия признанным международным стандартам.

Следующий шаг — официальная подача заявки в уполномоченный государственный орган. На этом этапе все ранее собранные материалы оформляются в соответствии с национальными требованиями и регламентами Индонезии, после чего передаются на рассмотрение. После принятия заявки начинается этап экспертной оценки. Уполномоченный орган анализирует предоставленную документацию, проверяя ее на соответствие установленным нормам, стандартам и требованиям безопасности.

В процессе экспертизы специалисты могут инициировать дополнительные запросы, например, потребовать расширенные отчеты или даже физические образцы изделия для проведения независимых тестов. Финальным этапом процесса является непосредственно регистрация медицинского изделия в Индонезии и выдача официального сертификата, который юридически закрепляет право на продажу и применение изделия на территории страны. Этот сертификат позволяет выстраивать дистрибуцию, участвовать в тендерах и сотрудничать с медицинскими учреждениями, что напрямую влияет на реальный коммерческий и репутационный результат.

Необходимые документы для регистрации медицинского изделия в Индонезии

Процедура регистрации медицинских изделий в Индонезии предполагает подготовку внушительного пакета документов в соответствии с национальным форматом подачи, который во многом опирается на структуру ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).

К основным документам относятся следующие:

• резюме, обобщающее основные сведения об изделии;
• маркировка и инструкция по применению (IFU);
• сведения о производителе, включая юридический статус и производственные площадки;
• резюме отчетов по верификации и валидации проектной документации;
• отчет по анализу и управлению рисками;
• подтверждение функционирования системы менеджмента качества (сертификат ISO 13485);
• отчет о клинической оценке изделия;
• описание производственного процесса;
• информация об используемом сырье и материалах;
• документация по биосовместимости;
• подтверждение соблюдения Надлежащей практики дистрибуции медицинских изделий (GDPMD).

Отдельное внимание уделяется административному пакету, который охватывает подробное описание медицинского изделия, его технические характеристики, назначение и показания к применению, инструкцию по использованию, а также информацию о противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности и возможных побочных эффектах. В зависимости от класса риска и типа изделия регулятор может дополнительно запросить данные доклинических исследований и расширенную оценку рисков.

В Индонезии действует лимит на количество маркетинговых лицензий:

• не более 500 наименований в одной лицензии, после чего портфель подлежит разделению на две отдельные лицензии (AKL);
• для электромедицинских изделий установлен отдельный предел — до 200 кодов продукции.

Срок действия и продление регистрации медицинских изделий в Индонезии

В Индонезии срок действия лицензии на продукцию варьируется от двух до пяти лет и напрямую зависит от периода, указанного в разрешительном письме. При этом действующее регулирование, в частности, Постановление Министерства здравоохранения № 62/2017 (ст. 30), допускает внесение изменений в уже выданную лицензию. Изменение лицензии возможно в случаях, когда меняется дизайн упаковки, содержание маркировки, номер аксессуара или изделия, а также юридический адрес производителя либо адрес держателя лицензии. Иные изменения, затрагивающие сам продукт, требуют прохождения повторной регистрации с подачей новой заявки.

Продление лицензии для дистрибуции медицинских изделий в Индонезии может быть оформлено одновременно с внесением изменений (одним заявлением). Государственная пошлина в этом случае составляет 1 500 000 индонезийских рупий. Рассмотрение таких заявок, как правило, занимает от 10 до 15 рабочих дней.

Лицензии Alat Kesehatan в Индонезии не подлежат передаче, а на одно изделие может быть оформлена только одна действующая лицензия. Согласно обновленным требованиям, производитель вправе в одностороннем порядке аннулировать лицензию, например, в случае недобросовестных действий дистрибьютора. Однако повторная подача заявки возможна лишь по истечении шестимесячного периода.

Если возникает необходимость передать продукт от одного местного агента другому, действующая Medical Device Distributor License в Индонезии должна быть аннулирована, после чего оформляется новая регистрация. На практике этот процесс требует активного участия текущего держателя лицензии. В случае отказа с его стороны предоставить разрешительное письмо Министерство здравоохранения устанавливает обязательный шестимесячный срок ожидания перед повторной подачей документов. В течение этого периода регулятор связывается с дистрибьютором. Если тот оспаривает аннулирование лицензии, Министерство здравоохранения вправе предоставить дополнительную шестимесячную отсрочку, в течение которой производителю и дистрибьютору предлагается урегулировать конфликт во внесудебном порядке.

Заключение

Регистрация медицинских изделий (Alat Kesehatan) в Индонезии — это обязательный процесс, обеспечивающий безопасность и качество продукции на рынке. Сотрудничество с местным дистрибьютором и соблюдение стандартов GMP и CDAKB позволяют легально вывести изделия на рынок и минимизировать юридические и коммерческие риски.

Сопровождение в процессе регистрации медицинских изделий в Индонезии включает экспертные консультации по классификации изделий по уровню риска (от A до D), ключевым требованием для иностранных производителей, помощь в подготовке всей необходимой документации, а также прямое взаимодействие с государственными органами.