Несмотря на то, что нормы для медицинского оборудования в Португалии унифицированы с нормами Евросоюза (EU MDR и IVDR), чтобы иметь возможность заняться торговлей медоборудования в Португалии, согласно нормам ЕС, необходимо зарегистрироваться в соответствующем компетентном органе той страны, где планируется вести деятельность. В случае с Португалией, таким органом является Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).
Поскольку все медицинские приборы подлежат регистрации, это учреждение регистрирует производителей медтехники и уполномоченных представителей, планирующих начать бизнес в Португалии. Соответственно, иностранный производитель, который намеревается продавать медицинские приборы в Португалии, должен назначить уполномоченного представителя, ответственного за подачу документов, необходимых для регистрации в INFARMED. Также необходимо помнить и о маркировке CE.
В любом случае, чтобы вести стабильный бизнес, для начала потребуется зарегистрировать компанию в Португалии. Поэтому, давайте разберем все по порядку.
Организационно-правовые формы компаний в Португалии
Для ведения торгового бизнеса в Португалии рекомендуется создавать частную компанию с ограниченной ответственностью (sociedade por quotas или LDA). Такая компания подходит для учредителей, имеющих небольшой или средний капитал (минимальный уставный капитал – 5000 евро), и должна создаваться минимум двумя учредителями. Руководить компанией должен директор, назначенный во время собрания акционеров.
В том случае, если учредители располагают более крупным капиталом (от 50000 евро), они могут зарегистрировать публичную компанию в Португалии (sociedade anónima или SA). Для компании этого типа потребуется минимум пять акционеров. Управление такой компанией будет обеспечиваться советом директоров.
Регистрация компании в Португалии
Сама регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии ничем не отличается от регистрации обычных компаний под торговую деятельность.
Необходимо выбрать название для компании, которое будет отличаться от названий уже существующих компаний, и не будет содержать неприличных или оскорбительных слов, а также не будет говорить о какой-либо связи компании с правительством Португалии. Название компании нужно проверить в Национальном реестре коллективных организаций (Registro Nacional de Pessoas Colectivas, RNPC).
Далее, чтобы получить свидетельство о регистрации португальской компании, необходимо подать заявку, прикрепив к ней устав и свидетельство об утверждении названия. После этого, португальский орган предоставит учредителям налоговый номер для компании, номер социального страхования и декларации о начале предпринимательской деятельности.
В целом, процедура регистрации португальской компании сводится к следующему:
- Выбору и проверке названия, его регистрации в торговом реестре;
- Назначению представителей компании;
- Формированию устава, в котором содержится:
- Созданию названия компании;
- Предоставлению информации об именах акционеров, их гражданстве и стране их проживания;
- Описанию планируемой деятельности;
- Обязанностям и правам директоров компании;
- Способам передачи акций и переуступке прав акционеров;
- Правам голоса в компании и сведениям о процедуре ликвидации компании.
- Открытию корпоративного счета в португальском банке;
- Подаче заявки на получение лицензии на продажу медоборудования в Португалии;
- Регистрации компании для целей налогообложения.
Напоминаем, для того чтобы процесс регистрации компании протекал наиболее гладко, желательно заручиться поддержкой опытных специалистов, и получить юридическую консультацию по учреждению бизнеса в Португалии.
Регистрация португальской компании для торговли медтехникой
Медицинские приборы – оборудование или продукция, используемые, как правило, в медицине. К продукции, которая пользуется наибольшим спросом, можно отнести: различные ортопедические приспособления, оборудование для неинвазивной хирургии, высокочастотные медицинские лазеры, дефибрилляторы, оборудование для анестезии, а также одноразовое медицинские наборы.
Их качество регулируется национальными компетентными органами, но Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также принимает участие при оценке определенных категорий медоборудования в соответствии с законами ЕС. Медицинские приборы должны пройти проверку, чтобы продемонстрировать, что они действительно соответствуют требованиям законов, и гарантируют безопасную работу, в соответствии с их назначением.
И прежде чем производитель сможет начать продажу медицинского оборудования в Португалии или любой другой стране-члене ЕС, он должен убедиться, что вся продукция имеет маркировку CE. Она позволяет продавать устройства в любой стране ЕС, независимо от того, в какой стране зарегистрирован сам производитель. До тех пор, пока оборудование не получило соответствующую маркировку, оно не может продаваться в ЕС.
Оценивание обычно включает в себя проверку системы качества производителя и, в зависимости от типа устройства, проверку технической документации производителя о безопасности и производительности устройства.
Также необходимо понимать, что производитель должен иметь QMS (систему управления качеством). Обычно, под производство медоборудования в Европе получают сертификат ISO 13485. Такой документ действителен в течение трех лет.
Классификация устройств
Классификация:
- Класс I – наименее опасное, неинвазивное оборудование;
- Класс IIa – устройства, несущие средний риск, включая те, которые являются инвазивными, но не опасны для человеческого тела;
- Класс IIb – оборудование среднего риска, которое может представлять риск для человека;
- Класс III – оборудование, использование которого связано с высокими рисками, например, имплантаты или рентгенологическое оборудование.
Стоит отметить, что скорость регистрации медицинского устройства в Португалии зависит от класса устройства. Обычно, устройства I класса (наименее потенциально опасные устройства) регистрируются гораздо быстрее, нежели устройства III класса.
Процедура регистрации медоборудования в Португалии
Как уже отмечалось в начале статьи, для регистрации оборудования в INFARMED потребуется уполномоченный представитель, который будет отвечать за подачу документов.
Все оборудование I класса должно быть зарегистрировано в Европейском компетентном органе по месту нахождения производителя (представителя), за исключением португальских производителей (представителей), которые должны зарегистрироваться в INFARMED. Устройства старших категорий (IIa, IIb, III) должны регистрироваться в INFARMED без исключений.
Важно запомнить, что устройства всех классов должны информировать INFARMED, если производитель (представитель) собирается провести клиническое испытание медоборудования в Португалии.
Регистрация медоборудования для диагностики in vitro в Португалии в Португалии
В качестве примера медоборудования, которое входит в перечень IVD, можно привести: различные культуры микроорганизмов, реагенты, антигены, сыворотки, плазму, наборы для тестирования и оборудования для них, и т.д. Чтобы зарегистрировать медоборудование для IVD в Португалии, необходимо подать заявку в INFARMED.
Открытие корпоративного счета в банке
Крупные португальские банки предлагают как корпоративные банковские услуги, так и услуги для физических лиц. Общие сборы по администрированию обычно выше у коммерческих банков, однако их услуги могут гибко адаптироваться к потребностям конкретного бизнеса. Например, некоторые предлагают открыть корпоративный банковский счет для молодых или малых предприятий.
Узнать более подробную информацию об открытии корпоративного счета в португальском банке можно на отдельной странице нашего сайта, либо в рамках проведения персональной консультации по открытию счета в банке.
Маркировка CE
Производители могут маркировать свои продукты отметкой CE (Conformité Européenne) после того, как те прошли проверку.
Принятие Регламента (EU) 2017/745 о медицинских приборах (MDR) и Регламента (EU) 2017/746 о диагностических приборах in vitro (IVDR) изменило европейскую правовую базу для медицинского оборудования, введя новые обязанности для EMA и национальных органов. Оба вступили в силу в мае 2017 года, и имеют переходный период в три и пять лет.
Полностью MDR будут применяться с 26 мая 2020 года, а IVDR – с 26 мая 2022 года.
Пока длится переходный период, для производства медоборудование в Евросоюзе можно использовать действующие директивы ЕС, или, если производитель пожелает, он может переходить на новые правила, если полностью им соответствуют.
Выводы и заключительное слово
Может случаться так, что некоторым предприятиям трудно соблюдать нормативные требования по регистрации медицинского оборудования в ЕС. Одним из таких примеров является ситуация, когда рассматриваемое медицинское устройство не входит в перечень тех устройств, которые должны быть одобрены регулирующим органом как в стране происхождения, так и в целевой стране.
Чтобы регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии прошла гладко, придется учесть множество деталей и спланировать все действия.
В этом случае, вероятнее всего, не получится обойтись без квалифицированной поддержки, и специалисты YB Case готовы ее оказать.
Если у вас появились какие-либо вопросы, связанные с регистрацией бизнеса для торговли медицинской техникой в Португалии, наметить план действий и определить пути решений задач, вы можете вместе со специалистами YB Case во время консультации по продаже медицинского оборудования в Европе.
Более того, эксперты нашей компании также оказывают сопроводительные услуги на всех этапах регистрации компаний в Португалии, готовы оказать содействие при открытии корпоративного счета в португальском банке или сертификации медицинского оборудования в ЕС, а также предоставить прочие, сопутствующие услуги.
