Торговля медицинским оборудованием в Португалии

Торговля медицинским оборудованием в Португалии
Для быстрой связи с консультантом

Несмотря на то, что нормы для медицинского оборудования в Португалии унифицированы с нормами Евросоюза (EU MDR и IVDR), чтобы иметь возможность заняться торговлей медоборудования в Португалии, согласно нормам ЕС, необходимо зарегистрироваться в соответствующем компетентном органе той страны, где планируется вести деятельность. В случае с Португалией, таким органом является Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED).

Поскольку все медицинские приборы подлежат регистрации, это учреждение регистрирует производителей медтехники и уполномоченных представителей, планирующих начать бизнес в Португалии. Соответственно, иностранный производитель, который намеревается продавать медицинские приборы в Португалии, должен назначить уполномоченного представителя, ответственного за подачу документов, необходимых для регистрации в INFARMED. Также необходимо помнить и о маркировке CE.

В любом случае, чтобы вести стабильный бизнес, для начала потребуется зарегистрировать компанию в Португалии. Поэтому, давайте разберем все по порядку.

Организационно-правовые формы компаний в Португалии

Для ведения торгового бизнеса в Португалии рекомендуется создавать частную компанию с ограниченной ответственностью (sociedade por quotas или LDA). Такая компания подходит для учредителей, имеющих небольшой или средний капитал (минимальный уставный капитал – 5000 евро), и должна создаваться минимум двумя учредителями. Руководить компанией должен директор, назначенный во время собрания акционеров.

В том случае, если учредители располагают более крупным капиталом (от 50000 евро), они могут зарегистрировать публичную компанию в Португалии (sociedade anónima или SA). Для компании этого типа потребуется минимум пять акционеров. Управление такой компанией будет обеспечиваться советом директоров.

Регистрация компании в Португалии

Сама регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии ничем не отличается от регистрации обычных компаний под торговую деятельность.

Необходимо выбрать название для компании, которое будет отличаться от названий уже существующих компаний, и не будет содержать неприличных или оскорбительных слов, а также не будет говорить о какой-либо связи компании с правительством Португалии. Название компании нужно проверить в Национальном реестре коллективных организаций (Registro Nacional de Pessoas Colectivas, RNPC).

Далее, чтобы получить свидетельство о регистрации португальской компании, необходимо подать заявку, прикрепив к ней устав и свидетельство об утверждении названия. После этого, португальский орган предоставит учредителям налоговый номер для компании, номер социального страхования и декларации о начале предпринимательской деятельности.

В целом, процедура регистрации португальской компании сводится к следующему:

  • Выбору и проверке названия, его регистрации в торговом реестре;
  • Назначению представителей компании;
  • Формированию устава, в котором содержится:
  1. Созданию названия компании;
  2. Предоставлению информации об именах акционеров, их гражданстве и стране их проживания;
  3. Описанию планируемой деятельности;
  4. Обязанностям и правам директоров компании;
  5. Способам передачи акций и переуступке прав акционеров;
  6. Правам голоса в компании и сведениям о процедуре ликвидации компании.
  7. Открытию корпоративного счета в португальском банке;
  8. Подаче заявки на получение лицензии на продажу медоборудования в Португалии;
  9. Регистрации компании для целей налогообложения.


​​​​Напоминаем, для того чтобы процесс регистрации компании протекал наиболее гладко, желательно заручиться поддержкой опытных специалистов, и получить юридическую консультацию по учреждению бизнеса в Португалии.

Регистрация португальской компании для торговли медтехникой

Медицинские приборы – оборудование или продукция, используемые, как правило, в медицине. К продукции, которая пользуется наибольшим спросом, можно отнести: различные ортопедические приспособления, оборудование для неинвазивной хирургии, высокочастотные медицинские лазеры, дефибрилляторы, оборудование для анестезии, а также одноразовое медицинские наборы.

Их качество регулируется национальными компетентными органами, но Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также принимает участие при оценке определенных категорий медоборудования в соответствии с законами ЕС. Медицинские приборы должны пройти проверку, чтобы продемонстрировать, что они действительно соответствуют требованиям законов, и гарантируют безопасную работу, в соответствии с их назначением.

И прежде чем производитель сможет начать продажу медицинского оборудования в Португалии или любой другой стране-члене ЕС, он должен убедиться, что вся продукция имеет маркировку CE. Она позволяет продавать устройства в любой стране ЕС, независимо от того, в какой стране зарегистрирован сам производитель. До тех пор, пока оборудование не получило соответствующую маркировку, оно не может продаваться в ЕС.

Оценивание обычно включает в себя проверку системы качества производителя и, в зависимости от типа устройства, проверку технической документации производителя о безопасности и производительности устройства.

Также необходимо понимать, что производитель должен иметь QMS (систему управления качеством). Обычно, под производство медоборудования в Европе получают сертификат ISO 13485. Такой документ действителен в течение трех лет.

Классификация устройств

Классификация:

  • Класс I – наименее опасное, неинвазивное оборудование;
  • Класс IIa – устройства, несущие средний риск, включая те, которые являются инвазивными, но не опасны для человеческого тела;
  • Класс IIb – оборудование среднего риска, которое может представлять риск для человека;
  • Класс III – оборудование, использование которого связано с высокими рисками, например, имплантаты или рентгенологическое оборудование.

Стоит отметить, что скорость регистрации медицинского устройства в Португалии зависит от класса устройства. Обычно, устройства I класса (наименее потенциально опасные устройства) регистрируются гораздо быстрее, нежели устройства III класса.

Читать также:

Процедура регистрации медоборудования в Португалии

Как уже отмечалось в начале статьи, для регистрации оборудования в INFARMED потребуется уполномоченный представитель, который будет отвечать за подачу документов.

Все оборудование I класса должно быть зарегистрировано в Европейском компетентном органе по месту нахождения производителя (представителя), за исключением португальских производителей (представителей), которые должны зарегистрироваться в INFARMED. Устройства старших категорий (IIa, IIb, III) должны регистрироваться в INFARMED без исключений.

Важно запомнить, что устройства всех классов должны информировать INFARMED, если производитель (представитель) собирается провести клиническое испытание медоборудования в Португалии.

Регистрация медоборудования для диагностики in vitro в Португалии в Португалии

В качестве примера медоборудования, которое входит в перечень IVD, можно привести: различные культуры микроорганизмов, реагенты, антигены, сыворотки, плазму, наборы для тестирования и оборудования для них, и т.д. Чтобы зарегистрировать медоборудование для IVD в Португалии, необходимо подать заявку в INFARMED.

Открытие корпоративного счета в банке

Крупные португальские банки предлагают как корпоративные банковские услуги, так и услуги для физических лиц. Общие сборы по администрированию обычно выше у коммерческих банков, однако их услуги могут гибко адаптироваться к потребностям конкретного бизнеса. Например, некоторые предлагают открыть корпоративный банковский счет для молодых или малых предприятий.

Узнать более подробную информацию об открытии корпоративного счета в португальском банке можно на отдельной странице нашего сайта, либо в рамках проведения персональной консультации по открытию счета в банке.

Маркировка CE

Производители могут маркировать свои продукты отметкой CE (Conformité Européenne) после того, как те прошли проверку.

Принятие Регламента (EU) 2017/745 о медицинских приборах (MDR) и Регламента (EU) 2017/746 о диагностических приборах in vitro (IVDR) изменило европейскую правовую базу для медицинского оборудования, введя новые обязанности для EMA и национальных органов. Оба вступили в силу в мае 2017 года, и имеют переходный период в три и пять лет.

Полностью MDR будут применяться с 26 мая 2020 года, а IVDR – с 26 мая 2022 года.

Пока длится переходный период, для производства медоборудование в Евросоюзе можно использовать действующие директивы ЕС, или, если производитель пожелает, он может переходить на новые правила, если полностью им соответствуют.

Читать также:

Выводы и заключительное слово

Может случаться так, что некоторым предприятиям трудно соблюдать нормативные требования по регистрации медицинского оборудования в ЕС. Одним из таких примеров является ситуация, когда рассматриваемое медицинское устройство не входит в перечень тех устройств, которые должны быть одобрены регулирующим органом как в стране происхождения, так и в целевой стране.

Чтобы регистрация компании под торговлю медоборудованием в Португалии прошла гладко, придется учесть множество деталей и спланировать все действия.

В этом случае, вероятнее всего, не получится обойтись без квалифицированной поддержки, и специалисты YB Case готовы ее оказать.

Если у вас появились какие-либо вопросы, связанные с регистрацией бизнеса для торговли медицинской техникой в Португалии, наметить план действий и определить пути решений задач, вы можете вместе со специалистами YB Case во время консультации по продаже медицинского оборудования в Европе.

Более того, эксперты нашей компании также оказывают сопроводительные услуги на всех этапах регистрации компаний в Португалии, готовы оказать содействие при открытии корпоративного счета в португальском банке или сертификации медицинского оборудования в ЕС, а также предоставить прочие, сопутствующие услуги.

Форма обратной связи
Имя
Поле должно быть заполнено
Email
Введите корректный e-mail
Как связаться с Вами?*
Контактный номер
  • United States+1
  • United Kingdom+44
  • Afghanistan (‫افغانستان‬‎)+93
  • Albania (Shqipëri)+355
  • Algeria (‫الجزائر‬‎)+213
  • American Samoa+1
  • Andorra+376
  • Angola+244
  • Anguilla+1
  • Antigua and Barbuda+1
  • Argentina+54
  • Armenia (Հայաստան)+374
  • Aruba+297
  • Australia+61
  • Austria (Österreich)+43
  • Azerbaijan (Azərbaycan)+994
  • Bahamas+1
  • Bahrain (‫البحرين‬‎)+973
  • Bangladesh (বাংলাদেশ)+880
  • Barbados+1
  • Belarus (Беларусь)+375
  • Belgium (België)+32
  • Belize+501
  • Benin (Bénin)+229
  • Bermuda+1
  • Bhutan (འབྲུག)+975
  • Bolivia+591
  • Bosnia and Herzegovina (Босна и Херцеговина)+387
  • Botswana+267
  • Brazil (Brasil)+55
  • British Indian Ocean Territory+246
  • British Virgin Islands+1
  • Brunei+673
  • Bulgaria (България)+359
  • Burkina Faso+226
  • Burundi (Uburundi)+257
  • Cambodia (កម្ពុជា)+855
  • Cameroon (Cameroun)+237
  • Canada+1
  • Cape Verde (Kabu Verdi)+238
  • Caribbean Netherlands+599
  • Cayman Islands+1
  • Central African Republic (République centrafricaine)+236
  • Chad (Tchad)+235
  • Chile+56
  • China (中国)+86
  • Christmas Island+61
  • Cocos (Keeling) Islands+61
  • Colombia+57
  • Comoros (‫جزر القمر‬‎)+269
  • Congo (DRC) (Jamhuri ya Kidemokrasia ya Kongo)+243
  • Congo (Republic) (Congo-Brazzaville)+242
  • Cook Islands+682
  • Costa Rica+506
  • Côte d’Ivoire+225
  • Croatia (Hrvatska)+385
  • Cuba+53
  • Curaçao+599
  • Cyprus (Κύπρος)+357
  • Czech Republic (Česká republika)+420
  • Denmark (Danmark)+45
  • Djibouti+253
  • Dominica+1
  • Dominican Republic (República Dominicana)+1
  • Ecuador+593
  • Egypt (‫مصر‬‎)+20
  • El Salvador+503
  • Equatorial Guinea (Guinea Ecuatorial)+240
  • Eritrea+291
  • Estonia (Eesti)+372
  • Ethiopia+251
  • Falkland Islands (Islas Malvinas)+500
  • Faroe Islands (Føroyar)+298
  • Fiji+679
  • Finland (Suomi)+358
  • France+33
  • French Guiana (Guyane française)+594
  • French Polynesia (Polynésie française)+689
  • Gabon+241
  • Gambia+220
  • Georgia (საქართველო)+995
  • Germany (Deutschland)+49
  • Ghana (Gaana)+233
  • Gibraltar+350
  • Greece (Ελλάδα)+30
  • Greenland (Kalaallit Nunaat)+299
  • Grenada+1
  • Guadeloupe+590
  • Guam+1
  • Guatemala+502
  • Guernsey+44
  • Guinea (Guinée)+224
  • Guinea-Bissau (Guiné Bissau)+245
  • Guyana+592
  • Haiti+509
  • Honduras+504
  • Hong Kong (香港)+852
  • Hungary (Magyarország)+36
  • Iceland (Ísland)+354
  • India (भारत)+91
  • Indonesia+62
  • Iran (‫ایران‬‎)+98
  • Iraq (‫العراق‬‎)+964
  • Ireland+353
  • Isle of Man+44
  • Israel (‫ישראל‬‎)+972
  • Italy (Italia)+39
  • Jamaica+1
  • Japan (日本)+81
  • Jersey+44
  • Jordan (‫الأردن‬‎)+962
  • Kazakhstan (Казахстан)+7
  • Kenya+254
  • Kiribati+686
  • Kosovo+383
  • Kuwait (‫الكويت‬‎)+965
  • Kyrgyzstan (Кыргызстан)+996
  • Laos (ລາວ)+856
  • Latvia (Latvija)+371
  • Lebanon (‫لبنان‬‎)+961
  • Lesotho+266
  • Liberia+231
  • Libya (‫ليبيا‬‎)+218
  • Liechtenstein+423
  • Lithuania (Lietuva)+370
  • Luxembourg+352
  • Macau (澳門)+853
  • Macedonia (FYROM) (Македонија)+389
  • Madagascar (Madagasikara)+261
  • Malawi+265
  • Malaysia+60
  • Maldives+960
  • Mali+223
  • Malta+356
  • Marshall Islands+692
  • Martinique+596
  • Mauritania (‫موريتانيا‬‎)+222
  • Mauritius (Moris)+230
  • Mayotte+262
  • Mexico (México)+52
  • Micronesia+691
  • Moldova (Republica Moldova)+373
  • Monaco+377
  • Mongolia (Монгол)+976
  • Montenegro (Crna Gora)+382
  • Montserrat+1
  • Morocco (‫المغرب‬‎)+212
  • Mozambique (Moçambique)+258
  • Myanmar (Burma) (မြန်မာ)+95
  • Namibia (Namibië)+264
  • Nauru+674
  • Nepal (नेपाल)+977
  • Netherlands (Nederland)+31
  • New Caledonia (Nouvelle-Calédonie)+687
  • New Zealand+64
  • Nicaragua+505
  • Niger (Nijar)+227
  • Nigeria+234
  • Niue+683
  • Norfolk Island+672
  • North Korea (조선 민주주의 인민 공화국)+850
  • Northern Mariana Islands+1
  • Norway (Norge)+47
  • Oman (‫عُمان‬‎)+968
  • Pakistan (‫پاکستان‬‎)+92
  • Palau+680
  • Palestine (‫فلسطين‬‎)+970
  • Panama (Panamá)+507
  • Papua New Guinea+675
  • Paraguay+595
  • Peru (Perú)+51
  • Philippines+63
  • Poland (Polska)+48
  • Portugal+351
  • Puerto Rico+1
  • Qatar (‫قطر‬‎)+974
  • Réunion (La Réunion)+262
  • Romania (România)+40
  • Russia (Россия)+7
  • Rwanda+250
  • Saint Barthélemy+590
  • Saint Helena+290
  • Saint Kitts and Nevis+1
  • Saint Lucia+1
  • Saint Martin (Saint-Martin (partie française))+590
  • Saint Pierre and Miquelon (Saint-Pierre-et-Miquelon)+508
  • Saint Vincent and the Grenadines+1
  • Samoa+685
  • San Marino+378
  • São Tomé and Príncipe (São Tomé e Príncipe)+239
  • Saudi Arabia (‫المملكة العربية السعودية‬‎)+966
  • Senegal (Sénégal)+221
  • Serbia (Србија)+381
  • Seychelles+248
  • Sierra Leone+232
  • Singapore+65
  • Sint Maarten+1
  • Slovakia (Slovensko)+421
  • Slovenia (Slovenija)+386
  • Solomon Islands+677
  • Somalia (Soomaaliya)+252
  • South Africa+27
  • South Korea (대한민국)+82
  • South Sudan (‫جنوب السودان‬‎)+211
  • Spain (España)+34
  • Sri Lanka (ශ්‍රී ලංකාව)+94
  • Sudan (‫السودان‬‎)+249
  • Suriname+597
  • Svalbard and Jan Mayen+47
  • Swaziland+268
  • Sweden (Sverige)+46
  • Switzerland (Schweiz)+41
  • Syria (‫سوريا‬‎)+963
  • Taiwan (台灣)+886
  • Tajikistan+992
  • Tanzania+255
  • Thailand (ไทย)+66
  • Timor-Leste+670
  • Togo+228
  • Tokelau+690
  • Tonga+676
  • Trinidad and Tobago+1
  • Tunisia (‫تونس‬‎)+216
  • Turkey (Türkiye)+90
  • Turkmenistan+993
  • Turks and Caicos Islands+1
  • Tuvalu+688
  • U.S. Virgin Islands+1
  • Uganda+256
  • Ukraine (Україна)+380
  • United Arab Emirates (‫الإمارات العربية المتحدة‬‎)+971
  • United Kingdom+44
  • United States+1
  • Uruguay+598
  • Uzbekistan (Oʻzbekiston)+998
  • Vanuatu+678
  • Vatican City (Città del Vaticano)+39
  • Venezuela+58
  • Vietnam (Việt Nam)+84
  • Wallis and Futuna (Wallis-et-Futuna)+681
  • Western Sahara (‫الصحراء الغربية‬‎)+212
  • Yemen (‫اليمن‬‎)+967
  • Zambia+260
  • Zimbabwe+263
  • Åland Islands+358
Введите корректный номер
messenger
Поле должно быть заполнено
Ваш комментарий