Як оформити дозвіл на імпорт медичного обладнання в Дубаї

Як отримати дозвіл на імпорт медичного обладнання до Дубаю

25.11.2025

Для швидкого зв'язку з консультантом

WeChat

Отримання дозволу на імпорт медичного обладнання в Дубаї — обов’язкова умова для організацій, які постачають на ринок ОАЕ продукцію медичного призначення. Сектор охорони здоров’я країни активно розвивається: лише за останні роки обсяг інвестицій у медицину та інноваційні технології значно зріс. Більшість обладнання імпортується, оскільки ОАЕ прагнуть забезпечити клініки, лабораторії та аптеки сучасними й безпечними пристроями. Саме тому ринок медичних виробів вважається одним зі стратегічних напрямів національної економіки.

Регулювання ввезення медичного обладнання до Дубаю базується на принципах суворого контролю, оскільки будь-які вироби, що застосовуються в медицині, зачіпають питання здоров’я та безпеки людей. У цій статті я, як фахівець з права, який спеціалізується на ліцензуванні в ОАЕ, розповідаю, як оформити дозвіл на імпорт медичного обладнання в Дубаї, які документи підтверджують відповідність стандартам, які наглядові органи беруть участь у перевірці та як правильно вибудувати процес, щоб постачання пройшло без порушень і затримок.

Нормативна основа регулювання

Сфера імпорту медичного обладнання в ОАЕ контролюється кількома державними органами. Кожен з них виконує окремі функції — від перевірки безпеки та якості до ліцензування дистриб’юторів і нагляду за медичними закладами. Спільна робота відомств створює єдину систему контролю та забезпечує прозорість ринку медичних виробів:

Державний орган	Основні функції	Зона відповідальності
Ministry of Health and Prevention (MOHAP)	Видає дозвіл на імпорт медичного обладнання в ОАЕ, реєструє вироби та дистриб’юторів, перевіряє відповідність міжнародним нормативам, а саме: CE, FDA, ISO.	Федеральний рівень, всі види медичних виробів.
DHA — Управління охорони здоров’я Дубая	Контролює використання обладнання в клініках, лабораторіях та медичних центрах. Здійснює ліцензування медичних закладів і фахівців.	Емірат Dubai, медична практика та інфраструктура.
Муніципалітет Dubai	Регулює реєстрацію та сертифікацію косметологічних і споживчих пристроїв, що застосовуються поза медичними закладами (спа, оздоровлення, косметологія).	Емірат Dubai, санітарний та споживчий нагляд.
MOIAT (Ministry of Industry and Advanced Technology)	Здійснює сертифікацію ECAS щодо технічних та електричних виробів, зокрема електронних медичних приладів і обладнання лабораторій.	По всій території ОАЕ, технічна та промислова безпека.
FANR (Federal Authority for Nuclear Regulation)	Видає дозвіл на імпорт радіологічного обладнання в ОАЕ, зокрема рентгенівських та томографічних установок.	Федеральний рівень, контроль джерел випромінювання.

Ця структура дозволяє відстежувати походження, якість та безпеку медичного обладнання на всіх етапах — від ввезення до експлуатації. Без попереднього схвалення MOHAP та підтвердження сертифікації ECAS обладнання не допускається до обігу в країні.

Умови, яких слід дотримуватися для отримання дозволу на імпорт медичного обладнання до Дубая

Перш ніж медичне обладнання може надійти в обіг ОАЕ, необхідно отримати офіційний дозвіл Міністерства охорони здоров’я та профілактики. Цей дозвіл підтверджує, що виріб пройшов реєстрацію в MOHAP і визнаний таким, що дотримується національних стандартів. Подання та погодження документів здійснюється в онлайновому режимі завдяки системі MOHAP eServices.

Оформлення дозволів відбувається двоетапно:

Отримання маркетингового схвалення виробу, іншими словами: Marketing Authorization Approval.
Отримання дозволу на ввезення конкретної партії (Import Permit / Shipment Clearance).

Не завершивши перший етап, неможливо почати оформлення другого.

Маркетингове схвалення (Marketing Authorization):

Умови	Опис
Компетентні органи	MOHAP — Міністерство охорони здоров’я та профілактики
Хто може подавати	Local Agent — місцевий представник, зазначений у реєстраційному досьє виробу та уповноважений виробником на дистрибуцію в ОАЕ
Необхідний дозвіл	Marketing Authorization Approval — підтверджує право продажу та розповсюдження виробу на внутрішньому ринку
Документи, які слід подавати:	Технічне досьє виробу, підтвердження якості та безпеки (сертифікати: CE Mark, ISO 13485, Free Sale Certificate або FDA Approval)
Особливі категорії	Радіологічне обладнання вимагає окремий дозвіл FANR Permit UAE.
Інвойс	Кожній партії товарів надається індивідуальний комерційний інвойс з інформацією про країну походження, дата виробництва та термін зберігання. Імпорт допускається лише щодо виробів, у яких залишковий термін зберігання перевищує дві третини загального встановленого періоду.

Дозвіл на імпорт партії (Shipment Clearance Permission):

Етап	Зміст
Подання заяви	Після оформлення транспортних документів (Bill of Lading, Air Way Bill або Consignment Note) завдяки Міністерству охорони здоров'я та профілактики Об'єднаних Арабських Еміратів.
Об'єднання заяв	Дозволяється включати кілька первинних дозволів в одну заяву на випуск, якщо партії пересилаються одним транспортним документом і містять продукцію, що перебуває під наглядом MOHAP.
Додаткові документи	До заяви додаються: пакувальний лист і документи лабораторного аналізу (COA), в яких зазначені дати випуску та закінчення терміну придатності кожної партії, а також оригінали сертифікатів якості (ISO, GMP або FSC).
Контролювання температури	Перевезення має відповідати Постанові № 22 від 2022 року — усі медичні вироби повинні транспортуватися в термоконтрольованих контейнерах.
Інспекція	Перевірка документів та огляд партії митними інспекторами Міністерства охорони здоров'я та профілактики Об'єднаних Арабських Еміратів. Щодо виробів з лікарськими складниками, у цьому разі здійснюється лабораторна перевірка та оформлення Batch Release Certificate (BRC).

Отже, отримати дозвіл на імпорт медичного обладнання до Дубая можливо лише за умови наявності зареєстрованого місцевого агента, схваленого MOHAP, та чинного маркетингового дозволу. Порушення цієї послідовності призводить до відмови у розгляді заяви на рівні системи.

Покрокова процедура отримання дозволу

Оформлення дозволу на імпорт медичного обладнання в ОАЕ здійснюється виключно в електронній формі через платформу MOHAP eServices. Система дає змогу відстежувати всі етапи — від реєстрації компанії до отримання готового дозволу.

Крок 1. Реєстрація компанії та дистриб’ютора в MOHAP

Перший етап — реєстрація компанії в системі MOHAP як імпортера або дистриб’ютора медичних виробів. Для цього створюється електронний профіль, у якому зазначаються відомості про юридичну особу, ліцензії та місце офісу або складу. У заявці обов’язково зазначається категорія обладнання — діагностичне, лабораторне, терапевтичне, радіологічне або інше. Після перевірки даних MOHAP присвоює компаніям унікальні реєстраційні номери, необхідні при подальших операціях.

Крок 2. Подання попередньої заяви Pre-Import Permit

Другий крок — подання попередньої заяви на імпорт (Pre-Import Permit). Вона оформляється до відправлення товарів з країни походження. Заяви подаються з використанням порталу MOHAP і містять відомості про виробників, найменування виробів, коди моделей та кількість одиниць обладнання. Цей етап дає змогу міністерству здійснити попередню оцінку продукції та переконатися, що вона відповідає вимогам сертифікації медичного обладнання в ОАЕ. Без цього дозволу товар не допускається до транспортування та митного оформлення.

Крок 3. Перевірка та затвердження

Після подання заяви MOHAP здійснює експертну перевірку наданих матеріалів. Пакет документів, які повинен завантажити імпортер, має бути представлений каталогом обладнання, технічними характеристиками, сертифікатами відповідності ISO 13485, CE або FDA, до того ж сертифікатом Free Sale з правом вільного продажу на ринку країни-експортера. Додатково додається агентський лист, який підтверджує право представляти виробника в ОАЕ, та комерційний інвойс із зазначенням кількості та вартості виробів. За необхідності міністерство може запросити додаткову інформацію або документи щодо клінічної безпеки виробу.

Крок 4. Отримання електронного дозволу

Після завершення перевірки МОЗ ОАЕ видає електронний дозвіл на імпорт медичного обладнання в Дубаї. Документ надсилається в особистий кабінет заявника у форматі PDF і має обмежений строк дії — зазвичай не більше 60 календарних днів. За цей час обладнання має бути ввезеним та задекларованим в Dubai Customs. Дозвіл підтверджує, що виріб пройшов реєстрацію та відповідає вимогам безпеки, встановленим законодавством ОАЕ.

Терміни дії та продовження дозволів

Термін дії дозволу на імпорт медичного обладнання в ОАЕ є обмеженим. Документ, виданий MOHAP, дійсний щонайбільше 60 календарних днів від дати затвердження. Протягом цього часу партія обладнання має бути ввезеною, задекларованою та допущеною митними органами. Після закінчення строку дозвіл не має юридичної сили, а імпортер зобов’язаний надати нову заяву, використовуючи MOHAP eServices.

Реєстрація медичного обладнання в реєстрі Міністерства охорони здоров'я та профілактики Об'єднаних Арабських Еміратів оформляється на триваліший строк — п’ять років. Після завершення цього періоду дистриб’ютор або виробник повинен оновити дані, підтвердивши актуальність сертифікатів, технічних характеристик та безпеки продукції.

Продовження можливе за умови подання оновленого реєстраційного досьє, що містить чинні документи: сертифікати CE та ISO 13485, листи від виробника, звіти з випробувань і новий Free Sale Certificate. Після перевірки та затвердження міністерство видає підтвердження, яке продовжує реєстрацію та дозвіл на подальші постачання обладнання.

Виникли питання?

Зв’яжіться з нашими спеціалістами

Контроль та випуск партії товару

Після отримання попереднього дозволу обладнання може бути ввезеним на територію країни. Після прибуття вантажу до порту Дубая його дані вносяться до системи Dubai Customs. Митні органи звіряють документи з виданим MOHAP import permit UAE та підтверджують законність постачань.

Далі інспектори Ministry of Health and Prevention (MOHAP) проводять перевірку. Оцінюється комплектність партії, серійні номери, упакування та відповідність заявленим специфікаціям. У разі сумнівів у правдивості документів або якості виробів призначаються лабораторна або технічна експертизи.

Після підтвердження відповідності вимогам безпеки дозвіл на імпорт медичного обладнання в ОАЕ отримує відмітку про допуск до обігу. Лише після цього обладнання може бути передане до клінік, лабораторій та інших медичних закладів.

Читати також: Отримати дозвіл на імпорт сільськогосподарської продукції в Дубаї

Типові помилки та причини відмови

Під час оформлення дозволу на імпорт медичного обладнання в Дубаї часто трапляються помилки, через які MOHAP відхиляє заяву або призупиняє випуск партії. Найпоширеніші причини:

Відсутність або прострочений сертифікат походження та якості. Без чинних документів, які підтверджують легальність виробництва, дозвіл не надається.
Неправильно оформлена агентська угода. У разі невідповідності повноважень між виробником і місцевим представником заява вважається недійсною.
Неузгодженість між видом діяльності та торговельною ліцензією. Якщо ліцензія не включає право на імпорт або дистрибуцію медичних виробів, MOHAP відмовляє у реєстрації.
Ввезення до отримання дозволу MOHAP. Постачання обладнання потребує попередньо оформленого Pre-Import Permit, не отримавши дозвіл, компанія порушує процедурні вимоги, що може призвести до конфіскації товару.
Помилки у серійних номерах і описі виробу. Якщо є розбіжності даних у документах, інвойсі та фактичному вантажі, правила реєстрації порушуються.

Уникнення цих помилок забезпечує швидке затвердження заяви та прискорює процес ввезення імпортної продукції на ринок ОАЕ.

Відповідальність і санкції.

Порушення встановлених правил імпорту медичного обладнання в ОАЕ тягне за собою серйозні наслідки. До основних заходів належать такі, як-от: конфіскація товарів, адміністративні штрафи, анулювання торговельної ліцензії компанії-імпортера.

Контролювання дотримання законодавства здійснюють дві організації: Ministry of Health and Prevention (MOHAP) та Dubai Customs. Ці установи перевіряють документи, походження продукції та стандарти безпеки (відповідність їм). У разі виявлення порушень інформація про компанію вноситься до федерального реєстру, що може призвести до заборони подальшого імпорту та виключення з системи MOHAP eServices.

Висновок

Суворі правила, що регулюють імпорт медичного обладнання в ОАЕ, спрямовані на захист здоров’я населення та підтримання високого рівня довіри до системи охорони здоров’я. Контроль якості та походження продукції запобігає обігу несертифікованих виробів і знижує ризики для пацієнтів та медичних установ. Така система гарантує, що на ринок потрапляє лише безпечна, перевірена та відповідна міжнародним стандартам техніка.

Легальна реєстрація та прозора процедура отримання дозволів забезпечують бізнесу відчутні переваги — стабільність постачання, визнання на рівні державних органів та відсутність адміністративних ризиків. Як досвідчений фахівець у галузі права, я рекомендую підприємцям офіційно проходити всі етапи оформлення та у разі необхідності звертатися до наших фахівців. Ми допоможемо правильно підготувати документи, зареєструвати компанію в MOHAP та швидко отримати дозвіл на імпорт медичного обладнання в Дубаї.

Питання та відповіді

Чи потрібно отримувати новий дозвіл, якщо обладнання постачається кількома партіями?

Так, кожна партія потребує окремого дозволу MOHAP. Дозвіл дійсний лише на заявлений обсяг і термін.

Чи можна ввозити обладнання для виставки без реєстрації?

Так, але необхідно отримати тимчасовий дозвіл на ввезення, який оформляється через MOHAP. Після завершення заходу обладнання має бути вивезене або зареєстроване для постійного обігу.

Чи дозволено реекспорт медичного обладнання з ОАЕ до інших країн?

Так, але тільки після офіційного декларування та за наявності дозволу на експорт, оформленого через MOHAP та Dubai Customs.

Хто оплачує сертифікацію ECAS і реєстрацію виробу в MOHAP?

Всі витрати несе дистриб’ютор або виробник, зазначений у заяві. Оплата здійснюється під час подачі документів у систему MOHAP eServices.

Чи можна зареєструвати обладнання, виготовлене на індивідуальне замовлення?

Так, але необхідно надати технічний звіт про виробництво, документ щодо безпеки та лист від виробника, який підтверджує одиничний характер виробу.

Що робити, якщо обладнання застаріле або зняте з виробництва?

Імпортер зобов’язаний повідомити MOHAP і припинити постачання. Якщо обладнання вже зареєстроване, його реєстрація анулюється, щоб виключити обіг неактуальних моделей.