Отримати дозвіл на фармацевтичну діяльність у Дубаї

Отримати дозвіл на фармацевтичну діяльність у Дубаї — зобов'язання для всіх компаній і підприємців, діяльність яких пов'язана з обігом лікарських засобів і медичних виробів. Йдеться не лише про роздрібні й гуртові продажі, а й про реєстрацію, імпорт, дистрибуцію, експорт і реекспорт фармацевтичної продукції.

Крім того, дозвіл на фармацевтичну діяльність у Дубаї потрібен представникам міжнародних брендів, фармацевтичних заводів і виробників медичного обладнання, що працюють на території ОАЕ. Без відповідної ліцензії неможливо також налагодити виробництво чи офіційно представляти закордонні компанії на ринку країни.

Хто має отримати дозвіл на фармацевтичну діяльність у Дубаї

Розвинена інфраструктура охорони здоров'я, високий рівень довіри до якості продукції й відкритість до міжнародних інвесторів роблять Дубай одним із найпривабливіших регіонів для фармацевтичного бізнесу на Близькому Сході. Проте, щоб легально вести діяльність — від імпорту медикаментів до їх виробництва й експорту, компанія має пройти офіційну реєстрацію фармацевтичного бізнесу в Дубаї й отримати відповідну ліцензію від MOHAP.

Для реалізації будь-якої діяльності, пов'язаної з виробництвом, продажем або дистрибуцією лікарських засобів і медичних виробів, отримання дозволу на фармацевтичне підприємство в Дубаї є обов'язковою умовою. Наявність цього дозволу дозволяє легально брати участь у ланцюжку постачання, поширювати медичні вироби, розвивати експортний напрямок і розширювати виробництво, створюючи цим умови для сталого зростання фармацевтичного бізнесу й підвищення доступності медичних товарів на ринку.

Також усі фармацевтичні компанії зобов'язані запитати дозвіл у Міністерства охорони здоров'я та профілактики на утилізацію будь-яких протермінованих чи непридатних для використання фармацевтичних препаратів як медичних відходів з метою збереження довкілля ОАЕ.

Як отримати дозвіл на фармацевтичну діяльність у Дубаї

Якщо ви хочете відкрити фармацевтичний бізнес у Дубаї, найважливіший крок – це ​​отримання офіційної ліцензії на ведення фармацевтичної діяльності. Необхідно переконатися, що кожен фахівець, який бере участь у роботі підприємства, має ліцензію фармацевта, оскільки саме це є ключовою умовою для схвалення заявки. Також важливо відзначити, що перед тим, як отримати фармацевтичну ліцензію в Дубаї, необхідно оформити торгову ліцензію.

Далі заявка та повний пакет документів на оформлення дозволу на фармацевтичну діяльність у Дубаї подається через сайт MOHAP. Після подання усі дані проходять детальну перевірку від працівників міністерства. Якщо інформація підтверджується та вимоги виконані коректно, заявка отримує попереднє схвалення, після чого претенденту надсилається повідомлення про оплату держмита, розмір якого становить 100 AED. Оплата здійснюється онлайн, після чого заявка повертається на остаточний розгляд.

На завершальному етапі міністерство проводить підсумкову перевірку, й у разі відповідності всіх документів встановленим стандартам установі видається офіційна ліцензія на діяльність фармацевтичного підприємства в Дубаї. Якщо ви реєструєте фармацевтичне підприємство/склад/виробництво/маркетинг-офіс (крім загальних для бізнесу документів) зазвичай потрібні:

• Уставні документи компанії, партнерські угоди, копії паспортів партнерів.
• Технічна документація (архітектурні плани, план зонування, план очищення/контролю якості (для виробництва)).
• Проєкт обґрунтування (для виробництв).
• Копія кваліфікації відповідального фармацевта/технічного керівника.
• Сертифікат відповідності Civil Defence.
• Копія торгової ліцензії й підтвердження розташування (фото, договір оренди).

Ліцензія на фармацевтичну діяльність у Дубаї зазвичай діє протягом одного року з дати видачі й потребує щорічного продовження. Продовження дозволу на фармацевтичну діяльність у Дубаї можливе після перевірки актуальності даних, сплати державного мита й подання оновлених документів, що підтверджують кваліфікацію персоналу та відповідність підприємства санітарним вимогам.

• Отримати фармацевтичну ліцензію в Дубаї можуть лише компанії, що базуються в ОАЕ.
• Кожен лікарський засіб або добавка повинні бути зареєстровані в MOHAP.

Для тих, хто планує отримати дозвіл на діяльність фармацевтичного підприємства в Дубаї, обов'язковим є суворе дотримання технічних і санітарних вимог, встановлених чинним законодавством та відомчими приписами. Перед тим як почати оформлення ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності в Дубаї, заявнику необхідно вивчити та спиратися на норми, викладені в міністерському циркулярі № 932, де докладно описані всі санітарні й технічні стандарти — від особливостей планування приміщень і вимог до обладнання до норм зберігання ліків. Цей документ є офіційним керівництвом, що регулює порядок організації аптек/фармкомпаній і забезпечує їх відповідність встановленим гігієнічним і технологічним нормам.

Аналогічний порядок діє і для юридичних або фізичних осіб, які планують відкрити медичний склад – при поданні заяви на отримання ліцензії в цьому випадку необхідно керуватися циркуляром №90 від 2021 року, виданим на виконання положень Федерального закону №8 від 2019 року "Про лікарські засоби, фармацевтичну діяльність". Цей нормативний акт визначає ключові вимоги щодо зберігання, обліку та транспортування фармацевтичної продукції, а також до інфраструктури й обладнання складських приміщень.

Висновок

Отримання дозволу на фармацевтичну діяльність у Дубаї – це обов'язкова умова для будь-якого бізнесу, пов'язаного з виробництвом, дистрибуцією або продажем лікарських засобів і медичних виробів. Ліцензована фармацевтична компанія отримує законне право брати участь в одному з найдинамічніших і найперспективніших секторів економіки Дубая, який має державну підтримку й високу довіру в міжнародних партнерів.

Дотримання встановлених норм і підтримання високих стандартів якості дозволяють компаніям не лише успішно працювати на локальному ринку, а й зміцнювати репутацію надійного учасника фармацевтичної галузі, що сприяє розвитку системи охорони здоров'я регіону. Як спеціаліст у галузі ліцензування та корпоративного права, я забезпечую комплексний юридичний супровід процесу отримання дозволів на діяльність фармацевтичних підприємств у Дубаї, включно зі взаємодією з державними відомствами та захистом інтересів клієнта на всіх етапах процесу.